基本信息
| 登记号 | CTR20132987 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王绍同 | 首次公示信息日期 | 2015-05-05 |
| 申请人名称 | 山东鲁抗辰欣药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132987 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性高尿酸血症痛风 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FBST20111231 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王绍同 | 联系人座机 | 0537-2985903 13605373112 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jnwst@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省济宁市同济路16号 济宁高新区同济科技工业园 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施； 2 年龄18-75岁，男女均可，体重指数BMI≤40； 3 近2周无痛风发作； 4 符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年），且空腹血尿酸≥480μmol/L。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女； 2 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者； 3 肾功能损害，血肌酐高于正常上限1.5倍者； 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5 不耐受别嘌呤醇者； 6 停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周； 7 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 8 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 9 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环保霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者； 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者； 11 慢性弥漫性结缔组织病患者； 12 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者； 13 对试验药物或扶他林过敏者； 14 有酗酒，吸毒或药物滥用者； 15 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者； 16 继发性高尿酸血症； 17 其他研究者认为不适合入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg;口服，一天1次 ，每次40mg ；用药时程：连续用药共24周。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格80mg;口服，一天1次 ，每次80mg ；用药时程：连续用药共24周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets 用法用量:片剂；规格100mg;口服，一天3次 ，每次100mg ；用药时程：连续用药共24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）发现治疗无效，或存在严重安全性问题，不具临床价值。 （2）发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价。 （3）申办者因经费或管理等原因要求终止试验。 （1）发现治疗无效，或存在严重安全性问题，不具临床价值。 （2）发现所定试验方案有重大失误，或实施过程中发生重大偏差，难以对药物进行评价。 （3）申办者因经费或管理等原因要求终止试验。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910713924 | lizhanguo_cisen@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南通大学附属医院 | 施辉 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 4 | 内蒙古医学院附属医院 | 肖震 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李洋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 522 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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