基本信息
| 登记号 | CTR20221395 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王茜 | 首次公示信息日期 | 2022-06-14 |
| 申请人名称 | Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Lyophilization Services of New England, Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221395 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TAK-981 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | TAK-981联合帕博利珠单抗治疗的成年晚期或转移性实体瘤的患者安全性、耐受性和抗肿瘤活性的评价 | ||
| 试验方案编号 | TAK-981-1502 | 方案最新版本号 | 修正案5 CN v1 |
| 版本日期: | 2022-07-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王茜 | 联系人座机 | 021-68279803 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Qian.wang2@takeda.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路555号36层 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在患有选定实体瘤适应症的患者中评价II期推荐剂量下TAK-981与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II 期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁或以上的成年男性或女性患者 2 愿意且能够提供此研究的书面知情同意。 3 患有组织学或细胞学确诊的晚期（转移和/或不可切除）癌症，并且有以下列出的无法治愈的疾病： A. 既往含抗PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗的标准一线治疗失败且接受过不超过一种既往全身性治疗并进展的非鳞状NSCLC。 B. 既往标准一线治疗失败且既往未接受CPI治疗的复发性或IVB期子宫颈癌（子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌）患者。 C. 既往标准一线治疗失败且在接受了不超过3种化疗方案/线治疗时/之后出现进展的、未经CPI治疗的MSS-CRC患者。 D. 不可切除的III期或IV期皮肤黑色素瘤患者，既往未接受过CPI针对转移情况的治疗。 E. 既往标准一线含抗-PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗失败的鳞状NSCLC患者。 F. 使用一线含铂化疗方案或等效方案（如果禁用含铂治疗）期间或之后出现进展的SCLC患者。 G. 不可局部根治，且在一线标准治疗后进展的HNSCC（口腔、咽、喉） H. 未经治疗的MSI-H/dMMR CRC患者。 4 基于RECIST 1.1版本，至少有1个放射学可测量的病变 5 对于II期扩展队列的患者，必须有美国食品药品监督管理局批准的PD-L1检测的肿瘤组织PD-L1结果。 6 在东部肿瘤协作组（ECOG）体能量表上的体能状态评分为0或1 7 显示出足够的器官功能。 8 左心室射血分数（LVEF） ≥40% 9 所有与既往治疗相关的毒性已恢复至1级或基线，或者毒性已被确定为后遗症。 10 有生育能力的女性必须在接受首次研究药物给药前72小时内进行血清/尿液妊娠检查且结果呈阴性。 11 本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。 12 必须愿意且能够遵守研究方案中所述的诊所访视和程序要求。 | ||
| 排除标准 | 1 在首剂研究药物前14天内，或5个半衰期内，以较短者为准，接受全身性抗癌治疗或其他研究药物的治疗。 2 在治疗开始前≤4周接受扩大野放疗（7天内接受过胸部以外或脑部以外的姑息性局限性放疗） 3 未控制的脑转移病史 4 在过去3年内患有第二种恶性肿瘤，已治疗的部分肿瘤除外。 5 在首次给予研究药物之前14天内进行大手术，或者未从任何手术并发症中完全康复。 6 既往接受过TAK-981治疗 7 对TAK-981、帕博利珠单抗或药品的任何成分过敏 8 使用Fridericia公式（QTcF）校正的基线QT间期延长（例如，反复证明QTcF间期> 480毫秒，先天性长QT综合征史或尖端扭转性室性心动过速史）。 9 有与CPI治疗相关的免疫相关不良事件史，并曾导致过治疗中止。 10 接受或需要继续使用已知为CYP3A4/5的强或中度抑制剂和诱导剂和强效P-糖蛋白（Pgp）抑制剂的药物。为参加本研究，此类患者应在接受TAK-981给药之前中断使用此类药物至少2周（对于CYP3A4 / 5和Pgp抑制剂为1周） 11 在研究治疗开始的4周内接种过任何活疫苗 12 自身免疫性疾病病史，需要每日剂量＞ 10 mg /天的泼尼松或等效剂量的系统性免疫抑制疗法，或其他任何形式的免疫抑制疗法。 13 需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或间质性肺病史 14 有活动性、非感染性肺炎证据 15 同种异体组织或实体器官移植病史 16 需要系统性治疗的活动性感染 17 已知HIV感染史或任何其他相关的先天性或后天性免疫缺陷病史。 18 已知乙型肝炎病毒表面抗原血清学阳性或可检测到丙型肝炎感染病毒载量 19 首次给药前≤6个月存在未控制的系统性疾病 20 存在限制研究要求的依从性、大大增加不良事件风险、或影响提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会环境 21 妊娠、哺乳和母乳喂养的女性患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:TAK-981 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:见方案 用药时程:最长24个月。 2 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:200mg/次 用药时程:最长24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST，1.1版）评估的ORR（CR + PR） 最长48个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI CTCAE版本5.0，所有剂量组TEAE以及实验室异常的发生率、严重程度和持续时间，除CRS（将根据 ASTCT CRS分级共识进行分级）外 最长48个月 安全性指标 2 研究者根据RECIST版本1.1和iRECIST评估DCR、DRR、DOR、TTR、TTP、PFS和OS；研究者根据iRECIST评估ORR 最长48个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87343228 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS | de Azevedo, Sergio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 5 | Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde | Thome dos Santos, Felipe | 巴西 | Passo Fundo | Passo Fundo |
| 6 | Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octávio Frias de Oliveira | Venchiarutti Moniz, Camila | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 7 | Cetus Hospital Dia Oncologia | Aragao, Bruno | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 8 | Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS) | Barrios, Carlos | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 9 | Instituto de Oncologia Do Paraná | Camargo, Johnny | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| 10 | Centro de Pesquisas Oncológicas | Ferrua de Oliveira, Rita | 巴西 | Florianópolis | Florianópolis |
| 11 | INCA Instituto Nacional de Cancer | de Moraes Lino da Silva, Flora | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| 12 | Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos | Campos Bragagnoli, Arinilda | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 13 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dziadziuszko, Rafal | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| 14 | Med-Polonia Sp. z o.o. | Ramlau, Rodryg | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 15 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Lugowska, Iwona | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 16 | The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| 17 | Medical Center of Limited Liability Company “Medical center “VERUM EXPERT” | Pominchuk, Denys | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 18 | CNPE Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council | Drobner, Igor | 乌克兰 | Khmelnytskyi | Khmelnytskyi |
| 19 | Clinic of National Institute of Cancer | Ostapenko, Yuriy | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 20 | SI Institute for general and urgent surgery n.a. V.T.Zaitseva of NAMS of Ukraine | Dudnichenko, Oleksandr | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 21 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| 22 | Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Kobziev, Oleh | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 23 | MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council | Hotko, Yevhen | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| 24 | START South Texas Accelerated Research Therapeutics | Rasco, Drew | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 25 | Fox Chase Cancer Center | Olszanski, Anthony | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 26 | Yale Cancer Center | LoRusso, Patricia | 美国 | New Haven | New Haven |
| 27 | Honor Health | Sharma, Sunil | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| 28 | UPMC Hillman Cancer Center | Emens, Leisha | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| 29 | Providence Cancer Institute, Franz Clinic | Sanborn, Rachel | 美国 | Portland | Portland |
| 30 | Montefiore Einstein Cancer Center - BRANY - PPDS | Acuna-Villaorduna, Ana | 美国 | Bronx | Bronx |
| 31 | The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS | Priego, Victor | 美国 | Bethesda | Bethesda |
| 32 | University of Virginia Health System | Reilley, Matthew | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 33 | University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center | Ulahannan, Susanna | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| 34 | Henry Ford Hospital | Mattour, Ahmad | 美国 | Detroit | Detroit |
| 35 | Stanford Cancer Institute (SCI) | Chen, Christopher | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| 36 | Sibley Memorial Hospital | Pishvaian, Michael | 美国 | Washington | Washington |
| 37 | Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR | Spira, Alexander | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 38 | University of California Irvine Medical Center | Tewari, Krishnansu | 美国 | Orange | Orange |
| 39 | Dana Farber Cancer Institute | Hodi, Frank | 美国 | Boston | Boston |
| 40 | Mays Cancer Center, UT Health San Antonio | Sarantopoulos, John | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 41 | Georgia Cancer Center at Augusta University | Ghamande, Sharad | 美国 | Augusta | Augusta |
| 42 | Massachusetts General Hospital | Varkaris, Andreas | 美国 | Boston | Boston |
| 43 | University of Texas Southwestern Medical Center | Homsi, Jade | 美国 | Dallas | Dallas |
| 44 | Regions Hospital - Cancer Care Center | Dudek, Arkadiusz | 美国 | Saint Paul | Saint Paul |
| 45 | Cancer Institute of New Jersey | Goel, Sanjay | 美国 | New Brunswick | New Brunswick |
| 46 | National Cancer Center East | Harano, Kenichi | 日本 | Kashiwa-Shi | Kashiwa-Shi |
| 47 | National Cancer Center Hospital | Yamamoto, Noboru | 日本 | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| 48 | Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de S？o José Do Rio Preto | Joao Daniel Cardoso Guedes | Brazil | Sao Paulo | Sao José Do Rio Preto |
| 49 | University Hospital Centre Split | Vide Popovic | Croatia | Splitsko | dalmatinska ？upanija |
| 50 | Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de Sao José Do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao José Do Rio Preto | Sao José Do Rio Preto |
| 51 | ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia | Franke, Fabio | 巴西 | Ijuí | Ijuí |
| 52 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research | Shigehisa Kitano | Japan | Tokyo | Chuo-Ku |
| 53 | Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Center | Alinta Hegmane | Latvia | Riga | Riga |
| 54 | Pauls Stradins Clinical University Hospital | Aija Gerina-Berzina | Latvia | Riga | Riga |
| 55 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics | Laura Kairevice | Lithuania | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 56 | National Cancer Institute | Edita Baltruskeviciene | Lithuania | Vilniaus Apskritis | Vilnius |
| 57 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Marius Zemaitis | Lithuania | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 58 | Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. | Ewa Kalinka | Poland | lodz | lodz |
| 59 | Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Jaroslaw Kolb-Sielecki | Poland | Olsztyn | Olsztyn |
| 60 | Centrum Terapii Wspolczesnej | Malgorzata Ulanska | Poland | Lodzkie | Lodz |
| 61 | Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy | Bogdan Zurawski | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 62 | Centrum Wsparcia Badam Klinicznych - Osrodek Badan | Joanna Polowinczak-Przybylek | Poland | Lodzkie | Lodz |
| 63 | Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa | Zoran Andric | Serbia | Belgrade | Beograd |
| 64 | Euromedik | Sanja Kostic | Serbia | Belgrade | Beograd |
| 65 | Health Center Kladovo | Milorad Micovic | Serbia | Kladovo | Kladovo |
| 66 | University Clinical Center Kragujevac | Jasmina Nedovic | Serbia | Kragujevac | Kragujevac |
| 67 | Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS | Marijana Milovic Kovacevic | Serbia | Belgrade | Belgrade |
| 68 | Kantonsspital St. Gallen | Markus Joerger | Switzerland | Sankt Gallen | Sankt Gallen |
| 69 | Kantonsspital Muensterlingen | Ioannis Metaxas | Switzerland | Thurgau | Münsterlingen |
| 70 | Universitaetsspital Bern - Inselspital | Julian Wampfler | Switzerland | Bern | Bern |
| 71 | Clinical Hospital Centre Osijek | Ivana Canjko | Croatia | Osijek | Osijek |
| 72 | University of North Carolina at Chapel Hill | Stergios Moschos | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| 73 | Morristown Medical Center | Eric Whitman | United States | New Jersey | Morristown |
| 74 | Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Kai He | United States | Ohio | Columbus |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-09 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10 ； 国际: 265 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-31； 国际：2020-08-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-19； 国际：2020-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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