基本信息
| 登记号 | CTR20191802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 欧达欣 | 首次公示信息日期 | 2019-10-24 |
| 申请人名称 | 广州市香雪新药开发有限公司/ 广州市香雪制药股份有限公司/ 杭州康万达医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KX02片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗恶性脑胶质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价KX02片口服给药在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性及药代动力学和初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KX02片口服给药在实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KX02-I-001；V3.0 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2020-06-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定KX02片的单次与多次口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：研究KX02片单次与多次口服给药的药代动力学（PK）特点；评估剂量递增试验中KX02片对晚期实体瘤的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。 2 18岁以上及75岁以下（含边界值）的成年人，18.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2。 3 经过组织病理学或细胞病理学确诊的，无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期实体瘤患者，如脑胶质瘤，胃肠肿瘤患者。 4 KPS评分≥50。 5 预期生存期，脑肿瘤患者至少3个月，非脑肿瘤患者至少6个月 6 实验室指标： ① ANC≥1.5×109/L； ② 血小板≥100×109/L； ③ 血红蛋白>10g/dL； ④ 血总胆红素≤1.5×ULN； ⑤ ALT与AST≤3.0×ULN（肝转移受试者的AST与ALT≤5.0×ULN）； ⑥ 血肌酐≤1.5×ULN。 7 愿意采取有效避孕措施。处于生育期或准备使其伴侣怀孕的受试者必须同意在临床试验期间，从签署知情同意书开始至研究结束后6 个月必须采取适当的避孕措施。处于生育年龄的女性受试者，妊娠试验结果必须阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 以前的抗肿瘤治疗或临床试验药物相关的不良事件还未转归至0或1级。 2 本次临床试验开始给药前的4周内接受过化疗或其他临床试验药物，如酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼、吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼和舒尼替尼等。 3 本次临床试验开始给药前的4周内接受过广泛的放射治疗，包括胸骨、盆骨、肩胛骨、椎骨或颅骨等部位；或者本次临床试验开始给药的1周内受试者四肢接受过辅助性的低剂量放射治疗；或者还未从放射治疗的副作用中恢复。 4 本次临床试验开始给药前的1周内正在服用或已经服用激素（如雌性激素：已烯雌酚、雌酮、戊酸雌二醇或黄体酮），注：允许服用促黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物。 5 本次临床试验开始给药前4周内服用的中度或强度CYP450 3A4调节剂（如利福平、大环内酯类抗生素、钙离子拮抗剂等）。 6 本次临床试验开始给药前还正处于服用的减少或中和胃酸处方药或OTC药物（质子泵抑制剂，H2抑制剂或碳酸钙）的10天内（第1治疗周期结束后允许使用上述药物用于支持治疗）。 7 本次临床试验开始给药前的4周内接受过大手术。 8 明确诊断脂肪不耐受或脂肪性腹泻；或者具有肠炎疾病史、吸收不良综合征或其他影响口服药物吸收的临床疾病。 9 因各种原因造成的吞咽困难的患者。 10 过敏体质或有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者，对KX02片或者其辅料中任何成分有过敏史者。 11 入组前1年内，具有肠穿孔、溃疡性结肠炎、临床意义重大的胃肠出血或肠梗阻病史。 12 具有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于：心绞痛，有症状的冠状动脉疾病，高血压危象（入组时）、NYHA（纽约心脏协会）III或IV充血性心力衰竭，确诊的显著心脏传导异常（包括QTc>470毫秒）或者严重心律失常（如病窦综合征、快速心房颤动、阵发性室上性心动过速、持续性室性心动过速等），近12个月内出现心脏梗死，短暂性脑缺血发作。 13 具有其他重大疾病的症状或体征，包括但不限于：终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病，如终末期糖尿病，IV级高血压患者，严重凝血功能异常，溶血性疾病（镰刀型细胞贫血症），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验。 14 影响受试者依从方案的其他症状，包括但不限于痴呆、精神病或其他的精神病学上的紊乱。 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者；乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/mL者。 16 需要抗凝血剂治疗（如华法林，肝素类药物，不包括抗血小板药物）。 17 需要使用粒细胞集落刺激因子预防中性粒细胞减少者。 18 既往患有经下肢血管B超诊断的深静脉血栓患者（下肢肌间静脉血栓患者可入组）。 19 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KX02片 用法用量:片剂；口服；一天一次，用药时程：连续给药21天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服 KX02 片的剂量限制性毒性（ DLT）和最大耐受剂量（ MTD） 单次给药8天为1周期，多次给药28天为1周期，周期完成后进行评价。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 KX02 片单次与多次口服给药的全身 PK 给药后48小时。 有效性指标+安全性指标 2 KX02 片口服对于晚期实体瘤的初步有效性（ ORR、 DCR） 每 12 周一次，直至治疗获益的所有患者至出现以下情况：疾病进展、开始后续抗肿瘤治疗、死亡、提前退出 研究或失访，以先发生者为准。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36-72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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