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适应症
本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晓期或转移性非小细胞肺(NSCLC)患者的一线治疗
用法用量
1、推荐剂量
(1)一日1次,一次250g(1片),口服空腹或与食物同服。
(2)如果漏服本品一次,应在患者记起后尽快服用,如果距离下次服药时间不足12小时,则患者不应再服用漏服的药物,患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量(一次服用两倍量)。
(3)当不能整个片剂给药时例如患者只能吞服液体,可将片剂分散于水中,片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎,搅拌至完全分散(约需15分钟),即刻饮下药液,以半杯水冲洗杯子饮下洗液,也可通过鼻胃管给予该药液。
2、剂量调整:
当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时可通过短期暂停治疗(最多14天)解决随后恢复每天250mg的剂量。
3、儿童,哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用。
不良反应
最常见(≥20%)的不良反应(ADRS)为:腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。
大约10%的患者出现严重的药物不良反应,因ADRS停止治疗的患者有约3%。
禁忌
已知对该活性物质或该产品任一成分有严重超敏反应者
贮存方法
30℃以下保存。
适用人群
成人患者
药物相互作用
1、CYP3A4抑制剂
吉非替尼与CYP3A4抑制剂合用,会抑制吉非替尼的代谢,这可能会增加吉非替尼的不良反应的发生率。
2、升高胃PH值的抑酸药物
吉非替尼与升高胃PH值的药物合用,可能会吉非替尼疗效降低。
3、CYP3A4诱导剂
吉非替尼与CYP3A4诱导剂合用,会降低吉非替尼的疗效,尽量避免一起使用。
4、经CYP2D6代谢的药物(CYP2D6底物)
吉非替尼与经CYP2D6代谢的药物一起合用,可能会增加后者的血药浓度,进而增加后者不良反应发生 的概率。
CYP3A4 强抑制剂:伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚等。
CYP3A4 诱导剂:利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等
CYP2D6 底物:心律失常药物、抗抑郁药、安定类药物等。
有效期
24个月
剂型
片剂
生产厂家
印度海得隆
成分
吉非替尼的化学名称为4-喹唑啉胺N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-[3-(4-morpholinyl)丙氧基],分子式如下:
性状
片剂
注意事项
间质性肺病
观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,如果患者出现呼吸道症状恶化如呼吸困难、咳嗽、发热应中断本品治疗,立即进行检查,当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。
肝毒性
建议定期检查肝功能,肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品,如果肝转氨酶加重应考虑停药。
严重持续的腹泻
当患者出现重度或持续性腹泻、恶心、呕吐或厌食症状时,应告诫其即刻就医,因为这些症状均可能间接引起脱水。
消化道穿孔
服用本品治疗的患者中已有消化道穿孔的报道,涉及的大多数患者本身包含其他已知的风险因素(如同时服用类固醇药物、非甾体抗炎药,消化道基础疾病、溃疡、年龄、吸烟史、穿孔部位的肠道转移肿瘤)。
眼部症状
出现任何提示角膜炎的症状或体征(如急性或加重的: 眼部炎症、流泪、光敏感、视力模糊、眼部疼痛和/或眼部发红)的患者应立即转诊至眼科专科医生处。
如确诊为溃疡性角膜炎,则应中断本品治疗,如果症状无缓解或症状在再次服用本品时复发,则应考永久性终止本品治疗。
(以上内容参考自中国药监局官网吉非替尼中文说明书 2018.01版)
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