基本信息
| 登记号 | CTR20222103 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2022-08-18 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222103 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-192片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00305 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁，性别不限。 3 ECOG体力评分为0-1分。 4 预计生存期3个月以上。 5 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。 6 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。 7 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 8 器官功能水平必须符合方案要求。 9 避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 2 既往接受过选择性FGFR抑制剂。 3 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。 4 已知有症状的中枢神经系统转移。 5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。 6 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。 7 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。 8 目前有活动性出血。 9 有活动性感染的伤口。 10 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。 11 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。 12 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。 13 临床上严重的胃肠道功能异常。 14 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。 15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 16 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。 17 已知对研究药物辅料过敏。 18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-192片 英文通用名:ICP-192 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片，35片/瓶 用法用量:空腹口服，本试验初始剂量为20 mg/天，每日一次 用药时程:每周期21天，连续给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、 至缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 根据CTCAE V5.0评价标准判断的治疗期间的TEAE、 TESAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果等 整个试验期间 安全性指标 3 ICP-192片的药代动力学参数 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南方医科大学珠江医院 | 丁为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 严律南 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 徐州市中心医院 | 李劲松 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 陆伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴/田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺/张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 河南省肿瘤医院 | 侯新芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院） | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 30 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 佛山市第一人民医院 | 伍婧 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 33 | 四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心） | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 35 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 36 | 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 37 | 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所) | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 39 | 中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院） | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 41 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 42 | 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 43 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 阴继凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 44 | 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕凌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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