基本信息
| 登记号 | CTR20140699 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马越 | 首次公示信息日期 | 2015-07-14 |
| 申请人名称 | 山东创新药物研发有限公司/ 沧州那瑞化学科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140699 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140697 | ||
| 药物名称 | 盐酸头孢替安酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 淋巴管炎，淋巴结炎，乳腺炎，肛周脓肿，咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，尿道炎，泪囊炎，麦粒肿，睑板腺炎，角膜炎，中耳炎，副鼻窦炎和皮肤感染等。 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸头孢替安酯片人体生物等效性的单中心，开放，随机，双交叉试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸头孢替安酯片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2014YSTBTAZ-BE02（2.0版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马越 | 联系人座机 | 13691207813 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yue.ma@btyy.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市高新区高朋大道15号 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康志愿者空腹口服由成都倍特药业有限公司开发的100mg 规格（受试制剂）及200mg 规格（参比制剂）的盐酸头孢替安酯片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断其与参比制剂是否具有生物等效性，指导临床用药。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-40 岁，男性，同一批受试者年龄相差不宜超过10 岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，血常规、尿常规、血生化、心电图、胸部X光、血清学、抗人球蛋白均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义； 4 无影响药物代谢的其他因素； 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 精神疾患或躯体残疾者； 3 入选前3个月内参加过其它临床试验； 4 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）； 5 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 6 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它抗生素类药物有既往过敏史者； 7 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 8 试验前2周内服用任何中西药者； 9 试验前1个月内有献血行为者； 10 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者； 11 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸头孢替安酯片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、Vd、T1/2、CL、Kel、MRT 等 给药前至后12小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般检查及体格检查 筛查及用药期间 安全性指标 2 不良事件 试验过程中 安全性指标 3 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、十二导联心电图、Coombs试验、一般体格检查 试验开始前及试验开始后 安全性指标 4 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光 试验开始前 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余细勇 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-51155/83769487 | yuxycn@hotmail.com | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院国家临床试验机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院国家临床试验机构 | 余细勇 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-06-19； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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