基本信息
| 登记号 | CTR20222106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 万峰 | 首次公示信息日期 | 2022-08-30 |
| 申请人名称 | 成都第一制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氢溴酸樟柳碱注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氢溴酸樟柳碱注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZLJ-III-2022-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-05-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 万峰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-彭州市天彭镇东三环路二段133号成都第一制药有限公司 | 联系人邮编 | 611930 |
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的有效性。 （2）次要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，评价氢溴酸樟柳碱注射液与安慰剂平行对照治疗发病24小时内的急性缺血性脑卒中患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》）； 3 脑卒中发病后 24 小时内，且预期能够在发病后 24 小时内开始接受试验用药品； 注意：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。 4 受试者此次发病后已接受标准静脉溶栓治疗，且溶栓治疗后试验用药前症状无加重； 注意：标准静脉溶栓治疗定义为：缺血性脑卒中发病后 4.5 小时内静脉接受 rt-PA 溶栓治疗； 5 静脉溶栓前 NIHSS 评分结果≥6 且≤25 分； 6 此次卒中发病前能独立从事日常生活活动（发病前 mRS 评分为0~1 分） 7 受试者或监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 随机入组前 3 个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 2 此次入院后 CT/MRI 提示大面积梗死； 注：根据影像学显示梗死范围定义，包括“大脑半球大面积梗死”（发病 6h 内 CT 平扫显示梗死区>1/3 大脑中动脉供血区，或发病 6h 后 至 7d 内 CT 平扫显示梗死区>1/2 大脑中动脉供血区；或发病 6h 内 MRIDWI 显示梗死体积>80ml，或发病 14h 内 MRI-DWI 显示梗死体积>145ml）和“小脑大面积脑梗死”（采用影像梗死直径>3cm）。 3 溶栓后、给药前症状恶化，NIHSS 评分增加 2 分及以上者； 4 此次发病已接受或拟接受血管内治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）者或动静脉桥接治疗者； 5 静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状； 6 此次入院后 CT/MRI 提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿）的证据，或研究者判断有颅内出血的症状提示； 7 既往有颅内出血史；筛选前 3 个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史； 8 伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； 9 伴有主动脉弓夹层； 10 筛选前 2 周内有大型外科手术；或筛选前 3 个月内有过颅内或椎管内手术； 11 当前伴有活动性内脏出血；或筛选前 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前 3 周内发生过胃肠或泌尿系统出血； 12 已知有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的 3 倍者； 13 口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7 或凝血酶原时间>15s； 14 静脉溶栓前 24 小时内接受过低分子肝素治疗，48 小时内使用过凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂； 15 血糖<2.8mmol/L 或>22.22mmol/L； 16 合并有严重的肝肾原发疾病，AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍，血清肌酐>2.0mg/dL 或>176.8μmol/L 者； 17 经 积 极 降 压 治 疗 后 ， 高 血 压 仍 未 得 到 控 制 ： 收 缩 压 ≥180mmHg，或舒张压≥100mmHg 者； 18 既往患有低血压或筛选时连续 3 次测量血压均＜90/60mmHg者； 19 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫症状者； 20 完全性房室传导阻滞者；或心率失常，心率＜60 次/分或＞100次/分；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前 6 个月内有因充血性心力衰竭导致住院者； 21 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，意识障碍（NIHSS 评分 Ia 项≥2 分）； 22 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期患者； 23 预先存在精神疾病、痴呆、失语等不能配合评分或不能反映 AE者； 24 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者； 25 3 个月内有重度损伤及手术史者； 26 既往有谵妄病史者； 27 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者； 28 诊断为青光眼者； 29 伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸樟柳碱注射液 英文通用名:Anisodine Hydrobromide injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：0.5mg/支 用法用量:2mg 氢溴酸樟柳碱注射液加入 250 ml 0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注，90±10 分钟内滴完，1 次/天，连续 10±2天 用药时程:10±2天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸樟柳碱模拟剂注射液 英文通用名:Anisodine hydrobromide simulant injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/支 用法用量:2ml 氢溴酸樟柳碱模拟剂注射液加入 250 ml 0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注，90±10 分钟内滴完，1 次/天，连续 10±2天 用药时程:10±2天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 90±7 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例 第 90±7 天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 10±2 天 NIHSS 评分为 0~1 分的受试者比例 第 10±2 天 有效性指标 2 第 10±2 天 NIHSS 评分降低≥4 分的受试者比例 第 10±2 天 有效性指标 3 第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分为 0~2 分的受试者比例； 第 30±4 天、90±7 天 有效性指标 4 第 30±4 天 mRS 评分为 0~1 分的受试者比例； 第 30±4 天 有效性指标 5 第 30±4 天、90±7 天 mRS 评分的构成差异分析； 第 30±4 天、90±7 天 有效性指标 6 第 90±7 天 BI 评分≥95 分的受试者比例； 第 90±7 天 有效性指标 7 第 90±7 天 EQ-5D 评分 第 90±7 天 有效性指标 8 90±7 天内的全因死亡率 90±7 天 有效性指标 9 发生症状性颅内出血（sICH）的受试者比例 90±7 天 安全性指标 10 各组不良事件（AE）发生率 90±7 天 安全性指标 11 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率 90±7 天 安全性指标 12 各组严重不良事件（SAE）发生情况 90±7 天 安全性指标 13 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况 90±7 天 安全性指标 14 各组实验室检查指标的变化 10±2 天 安全性指标 15 各组生命体征治疗前后变化（脉搏、血压、体温、呼吸） 90±7 天 安全性指标 16 各组 12 导联心电图检查 10±2 天 安全性指标 17 因任何原因导致的试验药物停药情况 10±2 天 安全性指标 18 因不良事件原因导致的试验药物停药情况 10±2 天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 5 | 河北北方学院附属第一 医院 | 宋爱霞 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 6 | 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张金 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 山西省人民医院 | 邵宏元 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 10 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 11 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 崔俐 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 中南大学湘雅二医院 | 胡治平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 18 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 19 | 四川省人民医院 | 余能伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 武汉大学人民医院 | 丁曼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 宣城市人民医院 | 胡仁平 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 25 | 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 26 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 南通市第一人民医院 | 朱向阳 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 28 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘昌云 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 泉州市第一医院 | 宫淑杰 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 30 | 东莞市人民医院 | 屈剑锋 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 31 | 广东省人民医院 | 张玉虎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 暨南大学附属第一医院 | 黄立安 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 37 | 天津市第一中心医院 | 汪志云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 38 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 39 | 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 40 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 中山大学附属第一医院 | 范玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 42 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 43 | 山东大学齐鲁医院 | 吴伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 44 | 浙江省人民医院 | 耿昱 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 大庆油田总医院 | 刘江华 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 46 | 郑州第一人民医院 | 张晓曼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 47 | 南阳南石医院 | 刘斌 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 48 | 常德市第一人民医院 | 徐平 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 49 | 长沙市第三医院 | 毛新发 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 51 | 襄阳中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 52 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 许力 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 53 | 六安市中医院 | 方无杰 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 54 | 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 55 | 南京市中医院 | 赵杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 56 | 北京大学深圳医院 | 胡俊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 57 | 广州市第一人民医院 | 成秋生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 58 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 59 | 佛山复星禅诚医院 | 任丽 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 60 | 赣州市人民医院 | 曾国勇 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 61 | 济南市中心医院 | 边红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 62 | 济南市人民医院 | 亓勤德 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 63 | 上海市浦东新区人民医院 | 白青科 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 64 | 台州恩泽医疗中心（集团）（浙江省台州医院） | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 65 | 温州市人民医院 | 叶华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 66 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 67 | 大连大学附属中山医院 | 马强 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 68 | 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 69 | 新乡市中心医院 | 何文龙 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 70 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 71 | 本溪市中心医院 | 曹群 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 72 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 73 | 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 74 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 75 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 76 | 湘潭市第一人民医院 | 彭海峰 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 77 | 重庆市人民医院 | 蔡志友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 78 | 安阳市人民医院 | 杨清成 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 79 | 山西白求恩医院 | 李新毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 80 | 长沙市第一医院 | 谭红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 81 | 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 82 | 南通大学附属医院 | 季秋虹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 83 | 河北中石油中心医院 | 孙志华 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 84 | 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 85 | 江苏省苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 86 | 阜阳市人民医院 | 李宗友 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 87 | 华北石油管理局总医院 | 孙大宝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 88 | 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 89 | 深圳市第二人民医院 | 冯宏业 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 90 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1266 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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