基本信息
| 登记号 | CTR20201137 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何丽华 | 首次公示信息日期 | 2020-09-04 |
| 申请人名称 | 百泰生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201137 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131647,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131617,CTR20140462,CTR20140501, | ||
| 药物名称 | 尼妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL0800016 | ||
| 适应症 | 儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BPL-Nim-DIPG-1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加研究并签署知情同意书； 2 年龄3～15周岁，性别不限； 3 经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤； 4 至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）； 5 入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 6 Lansky评分≥60分； 7 预期生存期≥3个月； 8 有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）； 2 既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等； 3 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖； 4 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染； 5 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查； 6 入组前四周内进行过重大手术（活检除外）； 7 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 8 有其它恶性肿瘤史； 9 已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏； 10 无法配合完成放射治疗； 11 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗 英文通用名:Nimotuzumab 商品名称:泰欣生 剂型:注射剂 规格:50mg/10mL/支 用法用量:尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2 用药时程:尼妥珠单抗＋生理盐水250ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周1次，连用6周。维持期：自第7周起给予尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2，每2周一次，直至病情进展或不可耐受毒性，尼妥珠单抗最长用至入组后第52周。每次给药均在放化疗治疗前输注完成。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 尼妥珠单抗联合同步放化疗结束时进行首次评价，放疗结束4周后进行第二次评价，以后每8周评价一次，直至疾病进展或死亡。本研究以患者最佳疗效评价为准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年总生存（OS）率 治疗开始1年后评价 有效性指标 2 无进展生存时间（PFS） 从入组到疾病进展或任何原因引起的死亡时间 有效性指标 3 安全性 记录新发不良事件至末次用药后 1 个月；跟踪已发生的不良事件至该事件消失、好转或稳定且研究者认为不需要进一步跟踪时为止。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 袁晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 邱晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 首都医科大学宣武医院 | 林庆堂 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 陶荣杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 郑州市第三人民医院 | 王刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 修改后同意 | 2020-08-19 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 同意 | 2020-10-30 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 同意 | 2020-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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