替莫唑胺

适应症

1.新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗

2.常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

用法用量

本品的推荐剂量与口服胶囊剂的剂量相同，用于90分钟静脉滴注。
仅确定了本品静脉注射90分钟的生物等效性。
需根据前一周期的最低中性粒细胞数和血小板数以及下一周期开始时的中性粒细胞数和血小板数调整给药剂量，根据体表面积(公式参考网页)计算给药剂量详见表4

1.新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：

替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（维持治疗期） ①同步放化疗期：每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受局部放疗，根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量，同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，通用毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用42天，最多49天，治疗期间每周应进行全血细胞计数检查，在同步放化疗期间应按表1所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止本品给药

表1 同步放疗期间暂停或终止本品给药

a：如果符合以下标准，可以继续合并使用替莫唑胺治疗：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，CTC-非血液学毒性≤1级（脱发、恶心和呕吐除外）

2.维持治疗期：

本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品单药治疗

本品第1周期的剂量是150mg/m²/日，每日一次，共5天，然后停药23天，第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L和血小板计数≥100×10⁹/L，则剂量可增至200mg/m²/日，如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量，除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200mg/m²，治疗期间应按表2和表3降低剂量治疗期间，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数，应按表3降低剂量或终止本品给药

表2 本品单药治疗的剂量水平

表3 单药治疗期间减量或终止用药

a：具体剂量水平见表2。
b：如果需要将剂量降至<100mg></100mg>²，或如果降低剂量后重新出现同样的3级非血液学毒性（脱发、恶心和呕吐除外），则应终止给药。

表4 根据体表面积计算每日给药剂量

体表面积计算公式参考表计算公式

不良反应

常见的不良反应为恶心、呕吐，可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规，其他的常见的不良反应为疲量、便秘和头痛、眩量、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等

禁忌

1.对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用

2.妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）

3.禁用于严重骨髓抑制的患者

贮存方法

密闭，于2~8℃保存

适用人群

成人及三岁以上儿童

药物相互作用

替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的的药物联合应用时，骨髓抑制可能加重

有效期

36个月

剂型

注射剂

生产厂家

中国江苏奥瑞安

成分

本品主要有效成分：替莫唑胺

化学结构如下：

性状

本品为白色或类白色的疏松块状物或（和）粉末

注意事项

1.止吐治疗

恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药

2.男性患者

服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施，替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕，由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子

（以上参考自中文说明书2018.12版）

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