基本信息
| 登记号 | CTR20201246 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁哲昭 | 首次公示信息日期 | 2020-07-17 |
| 申请人名称 | Linton Pacific AG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 广州凌腾生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201246 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴腹膜转移的晚期胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较卡妥索单抗与研究者选择治疗对伴腹膜转移晚期胃癌患者的有效性与安全性的多中心，开放，随机对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡妥索单抗对伴随腹膜转移晚期胃癌有效性安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | LP0190415 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-05-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁哲昭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市黄埔区南翔三路19号B栋201单元（广州凌腾生物医药有限公司） | 联系人邮编 | 510525 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较伴腹膜转移的晚期胃癌患者接受腹腔灌注卡妥索单抗与研究者选择治疗的疗效和安全性。 次要目的： 评估腹腔灌注卡妥索单抗的安全性。 评估腹腔灌注卡妥索单抗的药代/药效动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ/Ⅲ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 提供已签署并注明签署日期的知情同意书 2 表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性 3 男性或女性，年龄在签署知情同意书时不少于18岁 4 组织学或细胞学证实为胃腺癌 5 根据RECIST V1.1标准，有可评价或不可评价病灶 6 诊断胃癌合并腹膜转移（影像学结果或既往手术病理或腹水/腹腔积液细胞学检查阳性） 7 至少接受过两线针对复发或转移性胃癌的标准的全身性抗肿瘤方案治疗后治疗失败 8 患者已从既往使用药物的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE v 5.0判定为0-1级） 9 预计生存期≥3月 10 东部肿瘤协作组（ECOG） 活动状态 0-2 11 ANC (绝对中性粒细胞计数)≥ 1.5 × 10^9/L;血红蛋白≥ 80 g/L;血小板≥ 100 × 10^9/L;淋巴细胞比例≥13%；血清胆红素≤ 1.25 x ULN(或2.5 x ULN如有Gilbert综合症)；AST和ALT≤ 2.5 × ULN 无肝转移 ≤ 5 × ULN 如有肝转移；血清肌酐计算的肌酐清除率≤ 2.0 mg/dL 或 ≥30 mL/min 12 对于具有生殖潜力的女性：至少筛选前1个月使用医学上认可的避孕措施，并同意从筛查期到末次腹腔灌注后30天内使用这种方法进行避孕 13 对于具有生殖潜力的男性：从筛查期到末次腹腔灌注后30天内使用医学上认可的避孕措施进行避孕. | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏 2 既往接受抗肿瘤治疗，包括：其他抗肿瘤临床研究药物，化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次腹腔灌注日期≤21天 3 有广泛的肝转移（经影像学检查肿瘤体积预计占肝脏总体积比例≥50%） 4 已知的肿瘤颅内转移 5 首次灌注前3天下列疾病尚未缓解到CTCAE 0-1级：未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等；急性或慢性胰腺炎；腹泻；呼吸困难 6 NYHA评级3或4级 7 相关心血管疾病的症状以及体征：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等 8 已知的脑血管意外事件 9 首次给药前30天内曾出现肠梗阻 10 影像学诊断门静脉阻塞，包括肿瘤压迫或门脉内血栓、癌栓等 11 自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等） 12 已知HIV血清学阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（HepBsAg或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时HepBsAg阴性的患者，或筛选时正在接受干扰素-2a [IFN] 或聚乙二醇干扰素-2a [Peg-IFN] 治疗且乙型肝炎病毒 [HBV] DNA < 2000国际单位 [IU] 的受试者，或筛选时正在接受核苷[酸]类似物治疗且HBV DNA低于正常下限 [LLN] 的受试者有资格参与本研究） 13 在研究药物灌注及随访期内怀孕或哺乳 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 15 其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病等 16 其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，因此不适合参加本临床研究的状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡妥索单抗注射液 英文通用名:Catumaxomab Infusion Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:本品分为4次给药，剂量逐次递增(10、20、50、150μg)，将在第1、4、8、11天进行。每4周为1疗程。 用药时程:重复给药；4周为一个给药周期，直到进展 2 中文通用名:卡妥索单抗注射液 英文通用名:Catumaxomab Infusion Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1ml/支 用法用量:本品分为4次给药，剂量逐次递增(10、20、50、150μg)，将在第1、4、8、11天进行。每4周为1疗程。 用药时程:重复给药；4周为一个给药周期，直到进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 腹膜转移病灶无进展期 客观缓解率 临床获益率 缓解持续时间 腹水缓解持续时间 DLT事件发生率 腹腔灌注卡妥索单抗在血浆的药代动力学参数 卡妥索单抗在血清中的抗药抗体发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 中国医药大学附设医院 | 白礼源 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 5 | 国立成功大学医学院附设医院 | 颜家瑞 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 6 | 奇美医疗财团法人柳营奇美医院 | 林正耀 | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 7 | 高雄医学大学附设中和纪念医院 | 王照元 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| 8 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | In-Ho Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 9 | Samsung Medical Center | Seung Tae Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 10 | Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hei-Cheul Jeung | 韩国 | NA | Seoul |
| 11 | Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| 12 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 14 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-19 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 192 ； 国际: 297 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-01； 国际：2020-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-08； 国际：2020-10-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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