【招募中】TR115片 - 免费用药(TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究)

TR115片的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤。 此药物由安徽中科拓苒药物科学研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的: 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),推荐II期临床试验剂量(RP2D)。 次要研究目的: 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学(PK)特征。 探索性研究目的: 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效(ORR、PFS、DOR、DCR和CBR,选择ORR和DOR为主要观察指标)和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

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基本信息

登记号CTR20223220试验状态进行中
申请人联系人张劲飞首次公示信息日期2022-12-23
申请人名称安徽中科拓苒药物科学研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20223220
相关登记号
药物名称TR115片
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤
试验专业题目TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号TR115-CN-PI-01方案最新版本号2.0
版本日期:2023-05-08方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名张劲飞联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室联系人邮编230000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的: 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),推荐II期临床试验剂量(RP2D)。 次要研究目的: 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学(PK)特征。 探索性研究目的: 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效(ORR、PFS、DOR、DCR和CBR,选择ORR和DOR为主要观察指标)和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期I期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法,经过充分的知情同意,自愿参加并签署知情同意书; 2 签署知情同意书时,年龄≥18周岁,性别不限; 3 符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL),b) 实体瘤符合以下标准:经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤; 4 东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况评分≤ 2分; 5 预期生存时间≥3个月; 6 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级(脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外); 7 入组时受试者器官功能良好,且实验室检查数据符合入选标准: 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
排除标准1 已明确对TR115片任何成分(TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁)过敏者,或既往有严重过敏史的患者,或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者; 2 方案规定排除的既往治疗史; 3 方案规定排除的疾病史及手术史: 4 存在难以控制的或重要的心血管疾病史,例如心脏或主动脉手术史;心肌梗死病史;筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛,或现在需服用抗心绞痛药物;美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数(LVEF)<50%;需临床治疗干预的心律失常;任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病; 5 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆; 6 有酒精或药物依赖,或有晕针、晕血史,或不能耐受静脉穿刺采血的患者; 7 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料,且在试验期间无法戒断者; 8 孕妇及哺乳期妇女,目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者; 9 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:TR115片
英文通用名:TR115 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服给药,根据剂量递增设计的6个剂量(100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg、XXmg),按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药:顿服; 多次给药:每日两次; 连续给药:每日两次。
用药时程:单次给药:3天; 多次给药:28天为一个给药周期,共1周期; 连续给药:28天为一个给药周期,直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:NA 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和生命体征 整个试验期间 安全性指标 2 实验室指标 整个试验期间 安全性指标 3 Es、ADRs和SAEs 整个试验期间 安全性指标 4 MTD、DLT 单次给药和多次给药剂量递增阶段 安全性指标 5 RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK指标 单次给药D1~D3 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK指标 多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、临床获益率(CBR) 整个实验期间 有效性指标 4 药效PD缓解情况 单次给药C0D1和多次给药C1D15 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
2河南省肿瘤医院周可树中国河南省郑州市
3蚌埠医学院第一附属医院李玉芝/周焕中国安徽省蚌埠市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件同意2022-11-30
2浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件同意2023-05-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 45 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-04-17;    
第一例受试者入组日期国内:2023-04-24;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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