基本信息
| 登记号 | CTR20223220 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张劲飞 | 首次公示信息日期 | 2022-12-23 |
| 申请人名称 | 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223220 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TR115片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TR115-CN-PI-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张劲飞 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室 | 联系人邮编 | 230000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限； 3 符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤； 4 东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2分； 5 预期生存时间≥3个月； 6 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）； 7 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准： 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者； 2 方案规定排除的既往治疗史； 3 方案规定排除的疾病史及手术史： 4 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病； 5 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 6 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 7 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 8 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 9 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TR115片 英文通用名:TR115 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，根据剂量递增设计的6个剂量（100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg、XXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药。 单次给药：顿服； 多次给药：每日两次； 连续给药：每日两次。 用药时程:单次给药：3天； 多次给药：28天为一个给药周期，共1周期； 连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状和生命体征 整个试验期间 安全性指标 2 实验室指标 整个试验期间 安全性指标 3 Es、ADRs和SAEs 整个试验期间 安全性指标 4 MTD、DLT 单次给药和多次给药剂量递增阶段 安全性指标 5 RP2D 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药PK指标 单次给药D1~D3 有效性指标+安全性指标 2 多次给药PK指标 多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR） 整个实验期间 有效性指标 4 药效PD缓解情况 单次给药C0D1和多次给药C1D15 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件 | 同意 | 2022-11-30 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件 | 同意 | 2023-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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