基本信息
| 登记号 | CTR20223190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何斌源 | 首次公示信息日期 | 2023-01-28 |
| 申请人名称 | 河南真实生物科技有限公司/ 河南师范大学/ 河南美泰宝生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CL-197胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗HIV-1感染的成年患者 | ||
| 试验专业题目 | CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CL-197胶囊Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CR-CL-197-101 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 何斌源 | 联系人座机 | 0375-2661996 | 联系人手机号 | 13910122374 |
| 联系人Email | hebinyuan@zsswkj.net | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学试验；有济（天津）医药科技有限公司，中国，天津 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 （1） 年龄在18~45周岁（含临界值）的受试者，男女兼有； 2 （2） 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 （3） 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 4 （4） 理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 （2）既往有低血糖病史者； 3 （3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者； 4 （4）筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 5 （5）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者； 6 （6）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 7 （7）筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 （8）筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如：强效CYP3A抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）； 9 （9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 10 （10）筛选前3天内有发热疾病者； 11 （11）筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 12 （12）筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 13 （13）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 （14）筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 15 （15）妊娠期、哺乳期妇女； 16 （16）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 17 （17）筛选前1周内接种过新型冠状病毒疫苗者，或筛选前3个月内接种过其他疫苗者； 18 （18）研究者认为不适宜进入本项试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CL-197胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:空腹口服，一天一次，1粒/次 用药时程:单次给药，共1次，1mg剂量组 2 中文通用名:CL-197胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，1粒/次 用药时程:单次给药，共1次，10mg剂量组 3 中文通用名:CL-197胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，3粒/次 用药时程:单次给药，共1次，30mg剂量组 4 中文通用名:CL-197胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，6粒/次 用药时程:单次给药，共1次，60mg剂量组 5 中文通用名:CL-197胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹口服，一天一次，10粒/次 用药时程:单次给药，共1次，100mg剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CL-197空白模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:空腹口服，一天一次，1粒/次 用药时程:单次给药，共1次，1mg剂量组 2 中文通用名:CL-197空白模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:空腹口服，一天一次，1粒/次 用药时程:单次给药，共1次，10mg剂量组 3 中文通用名:CL-197空白模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:空腹口服，一天一次，3粒/次 用药时程:单次给药，共1次，30mg剂量组 4 中文通用名:CL-197空白模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:空腹口服，一天一次，6粒/次 用药时程:单次给药，共1次，60mg剂量组 5 中文通用名:CL-197空白模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:空腹口服，一天一次，10粒/次 用药时程:单次给药，共1次，100mg剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，腹部B超，血乳酸、心肌酶谱，骨密度，不良事件。 给药当天；给药后24小时；给药后第4、8、15、22、29天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中CL-197及CL-197-TP药代动力学参数，尿液中CL-197及CL-197-TP代谢参数。 给药后29天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王福生 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授、主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66933332 | fswang302@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
| 2 | 姓名 | 李元元 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副教授、副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66933240 | lyy020818@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 | ||
| 邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 李元元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-16 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95907.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
