基本信息
| 登记号 | CTR20131139 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石均平 | 首次公示信息日期 | 2014-08-05 |
| 申请人名称 | 郑州通泰医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131139 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三氟柳片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502277 | ||
| 适应症 | 抗血小板聚集 | ||
| 试验专业题目 | 三氟柳片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三氟柳片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2013-BE-SFLP-10 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石均平 | 联系人座机 | 089863831024 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 13940052@qq.com | 联系人邮政地址 | 海南省定安塔岭工业区塔中路 | 联系人邮编 | 571200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康成年男性空腹或进食后单剂量交叉口服三氟柳片和参比制剂三氟柳胶囊后的体内经时过程，评价相对生物利用度，判断是否具有生物等效性，指导临床用药。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性志愿者； 2 年龄：18～40岁 3 年龄：18～40岁； 4 体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化和血象无异常或异常无临床意义 6 体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血常规、尿常规、血生化、凝血常规等无异常或异常无临床意义； 8 试验前2周内均未服任何药物 9 非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史 10 试验前2周内均未服任何药物； 11 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史 12 非过敏体质，无已知的药物过敏史，无体位性低血压史； 13 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 14 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史； 15 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 16 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 17 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 18 性别：男性受试者 | ||
| 排除标准 | 1 重要脏器有原发性疾病 2 重要脏器有原发性疾病 3 精神或躯体上的残疾者 4 精神或躯体上的残疾者 5 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者 6 重要脏器有原发性疾病。 7 精神或躯体上的残疾者 8 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者 9 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 11 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者。 12 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 13 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者。 14 近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者。 16 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者 17 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 18 不愿意或不能遵守本试验要求的志愿受试者 19 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者 20 近3月内进行授血等有损机体的行为或参加其它临床试验者。 21 有胃及十二指肠溃疡疾病者 22 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者。 23 不愿意或不能遵守本试验要求的志愿者。 24 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者。 25 有胃及十二指肠溃疡疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳片 用法用量:空腹等效试验：单次口服0.3g。餐后等效试验：单次口服0.3g 2 中文通用名:三氟柳片 用法用量:空腹等效试验：片剂，规格0.3g，空腹口服，每天一次，每次0.3g。用药时长：单次给药。 餐后等效试验：片剂，规格0.3g，进试验餐后口服，每天一次，每次0.3g。用药时长：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:空腹等效试验：胶囊剂，规格0.3g，空腹口服，每天一次，每次0.3g。 餐后等效试验：胶囊剂，规格0.3g，进试验餐后口服，每天一次，每次0.3g。 2 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:空腹等效试验：单次口服0.3g。餐后等效试验：单次口服0.3g |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t和F值。 每周期给药前及给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 每周期给药前及给药后72h内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 职称 | 教授、主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 邮政地址 | 苏州市十梓街188号 | ||
| 邮编 | 215006 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州精神病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
| 3 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 40 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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