基本信息
| 登记号 | CTR20230490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭星哲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-23 |
| 申请人名称 | 海南越康生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180350 | ||
| 药物名称 | YK-029A片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700174 | ||
| 适应症 | 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估YK-029A片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | YK-029A片 EGFR 20外显子插入突变Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SZPH-2023-001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的有效性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疾病相关症状及健康相关生活质量的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书，同意遵循试验治疗方案和访视计划。 2 男性或女性，18~75 岁（包括边界值）。 3 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组 织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期 （ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者。 4 根据 RECIST v1.1，患者至少有一处影像学可测量病灶。 注：在筛选期内，靶病灶既不能进行放疗等局部治疗，也不能进行活检；如果只有 一个靶病灶，允许该病灶进行活检，但该病灶的基线影像学检查应在活检至少 14 天 后进行。 5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。 6 预期生存期≥12 周。 7 由三级甲等医院或有资质的第三方检测机构确认的肿瘤组织中 EGFR 20 号外显子 插入突变。 8 既往未接受过针对本次局部或转移肿瘤的全身抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅 助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成时间距离本次疾病复发或转移时间超 过 6 个月允许入组）。 9 器官功能水平必须符合下列要求[实验室检查前 14 天内不允许输血、白蛋白或使用 促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）]： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b) 血小板计数（PLT）≥100×109/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；d) 国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN，且血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN，存在肝转移时 ALT 和 AST≤5 倍 ULN，且 TBIL≤3 倍 ULN； f) 肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 计算）； 10 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育 器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期 患者；所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 6 个 月采取充分的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 已知的合并有已上市靶向药物治疗的基因突变受试者，如 ALK 融合阳性或 ROS1 融合阳性或 EGFR 其他突变（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）或 MET14 外显子突变、BRAF V600E 突变、RET 融合突变、KRAS 突变等。 2 首次给药前的 4 周内，曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者，研究者判断不 影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外。 3 首次给药前 4 周内接种活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 /带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗和鼻喷流感疫苗（例如 FluMist）。 4 首次给药前 2 周内接种过新冠疫苗者。 5 首次给药前 2 周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。 6 首次给药前 1 周内正在使用或预期试验期间需要长期使用 CYP3A4 强抑制剂或诱导 剂。 7 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别超过 1 级（脱发除外）。 8 经组织或细胞学病理确诊的鳞状细胞为主的 NSCLC 患者[混合型将按照主要的细胞类型进行分类：如存在小细胞成分、神经内分泌癌成份，不允许入组；对于非小细胞组织学，如果存在鳞状成分（例如腺鳞状）允许入组]。 9 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者。 10 脊髓压迫（有症状或无症状）或脑膜转移（有症状或无症状）或有症状的脑转移（有 症状脑转移但脑转移病灶稳定至少 1 个月且在研究治疗开始前 2 周不需要使用类固 醇药物治疗以及无症状脑转移者允许入组）。 11 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或可疑为 间质性肺病等临床表现或高危险因素者。 12 合并其他恶性肿瘤史受试者，但临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞 皮肤癌除外。 13 伴有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于：a) 充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 III-IV）；b) 控制不佳[两种或两种以上药物治疗后不能控制的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）]的高血压；c) 首次给药前 6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中；d) 超声心动图的左室射血分数（LVEF）＜50%；e) 在静息状态下，12 导联心电图检查得出的校正 QTc 间期（QTcF）>470 ms（若 第 1 次异常时，48 小时内复测 2 次，取 3 次平均结果）； 14 研究者认为有可能增加 QTc 间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左 束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症、有长 QT 间期综合征家族史或不到 40 岁就不明原因猝死或正在服用可导致 QTc 间期延长的 药物； 15 首次给药前 2 周内有全身性活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。 16 活动性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活动性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。 17 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药吸收情况，包括任何种类难 以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病（如慢性腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎）、 无法吞咽药物、胃肠道切除或手术史。 18 既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的重度、急性或 慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者。 19 已知或疑似对研究药物（YK-029A、培美曲塞、卡铂或顺铂）或其辅料过敏者。 20 研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者（如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YK-029A片 英文通用名:YK-029A tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:200mg，口服，每日一次 用药时程:用药至疾病进展或达到方法规定终止标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:培美曲塞500mg/m2和含铂双药化疗（顺铂75mg/m2或卡铂5mg/ml/min（AUC5），静脉输注，每3周一次 用药时程:4-6个周期（每3周一个周期） 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:培美曲塞500mg/m2和含铂双药化疗（顺铂75mg/m2或卡铂5mg/ml/min（AUC5），静脉输注，每3周一次 用药时程:4-6个周期（每3周一个周期） 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:培美曲塞500mg/m2和含铂双药化疗（顺铂75mg/m2或卡铂5mg/ml/min（AUC5），静脉输注，每3周一次 用药时程:4-6个周期（每3周一个周期） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会（IRC）根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）。 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS）； 研究期间 有效性指标 2 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS； 研究期间 有效性指标 3 IRC 和研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； 研究期间 有效性指标 4 不良事件（AE）、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图、生命体征、体格检查等； 研究期间 安全性指标 5 PRO 问卷：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项（EORTC QLQ-C30）、EORTC QLQ 肺癌模块核心 13 项（QLQ-LC13）较基线的变化。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 江苏省肿瘤医院 | 史美琪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 四川大学华西医院 | 刘丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 储倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 28 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 31 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 32 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 35 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 36 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 37 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 38 | 南昌大学第二附属医院 | 叶小群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 39 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 40 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 41 | 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 42 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 43 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 44 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 45 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 46 | 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 47 | 台州市第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 48 | 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 49 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 51 | 青岛大学附属医院 | 侯和磊 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 52 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 53 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 54 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陆志伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 55 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 56 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 57 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 58 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 59 | 沧州市人民医院 | 谢荣景 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 60 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 李正国 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 61 | 兰州大学第二医院 | 李斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 62 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 350 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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