基本信息
| 登记号 | CTR20230483 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于洋 | 首次公示信息日期 | 2023-02-22 |
| 申请人名称 | Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230483 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Mezigdomide（CC-92480）胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、卡非佐米和地塞米松（MeziKd）与卡非佐米和地塞米松（Kd）的III期、两阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-2 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CC-92480（BMS-986348）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | CA057-008 | 方案最新版本号 | 方案修正案01 |
| 版本日期: | 2022-11-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于洋 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔12层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松(Kd)的无进展生存期（PFS） 次要目的： （1） 在第1阶段，确定CC-92480联合卡非佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量； （2） 在第1阶段，确定CC-92480与卡非佐米和地塞米松联合给药的血浆浓度； （3） 在RRMM受试者中比较480Kd与Kd的总生存期（OS）； （4） 在接受480Kd与Kd治疗的RRMM受试者中评价其他疗效参数； （5） 评估480Kd治疗受试者与Kd治疗受试者微小残留病（MRD）阴性率； （6） 在RRMM受试者中评估480Kd与Kd相比的安全性； （7） 仅在随机分配至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估接受480Kd与 接受Kd治疗的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量(HRQoL)
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书。 2 受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。 3 受试者有记录在案的MM诊断和可测量疾病，定义为以下任何一种情况： i. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M蛋白≥0.5 g/dL，或 ii. M蛋白≥200 mg/24小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， iii. 对于sPEP或uPEP中无可测量疾病的受试者：sFLC水平 > 100 mg/L（10 mg/dL）涉及轻链和κ/λ FLC比值异常。 4 受试者既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗。（注：一线治疗可包含多个阶段[例如，诱导治疗、（伴或不伴）造血干细胞移植、（伴或不伴）巩固治疗和/或（伴或不伴）维持治疗]。 5 受试者必须既往接受过来那度胺治疗和至少2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗。 注：抗CD38 mAb接受 < 2个周期治疗且不耐受的患者仍有资格参加研究。 6 受试者在至少1种既往抗骨髓瘤治疗后达到轻微缓解（MR）或更佳疗效。 7 受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展。 8 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 9 受试者在签署知情同意书时的年龄必须≥18岁（或开展研究的辖区内同意的法定年龄）。 10 生殖状态 a) 有生育能力的女性（FCBP）必须 i. 在开始研究治疗前经研究者验证有2次妊娠试验为阴性，并且必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行妊娠试验。即使受试者真正禁欲*避免异性性接触，该规定也适用。 ii. 在开始研究干预前28天，承诺真正禁欲*避免异性性接触（必须每月审查并记录来源）或同意使用并能够遵守2种形式的避孕措施：一种高效避孕措施和一种额外的有效（屏障）避孕措施，不得中断，治疗期间（包括给药中断），以及CC-92480末次给药后至少184天，或卡非佐米末次给药后6个月，以时间最长者为准。 更多指南请参阅Celgene CC-92480/BMS-986348妊娠预防计划（附录11）。 注：FCBP是指符合以下条件的女性：1）在某个时间点已初潮，2）未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或3）未自然绝经（癌症治疗后闭经或因其他医学原因闭经，不排除有生育能力）至少连续24个月（例如，在之前连续24个月内的任何时间已行经）。 b) 男性受试者必须： i. 在参加研究期间、给药中断期间以及CC-92480末次给药后至少94天内或卡非佐米末次给药后至少90天内（即使已成功接受输精管切除术）采取真正禁欲*（必须每月审查一次）或同意在与妊娠女性或FCBP发生性接触期间使用避孕套，以较长者为准。 更多指南请参阅Celgene CC-92480/BMS-986348妊娠预防计划（附录11）。 * 如果这符合受试者的首选和惯常生活方式，则可以真正禁欲。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕措施。 c) 男性受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及CC-92480末次给药后至少94天或卡非佐米末次给药后至少90天内避免捐献精子。 d) 女性必须同意在研究干预期间、CC-92480末次给药后至少184天和卡非佐米末次给药后至少6个月内避免捐献卵子。 e) 受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及研究干预末次给药后至少28天内避免献血。 f) 所有男性和女性受试者必须遵循CC-92480 附录11 中妊娠预防计划规定的所有要求。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过CC-92480或卡非佐米治疗的受试者。 2 受试者在开始研究干预前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验用药物。 i) 除已完成既往研究性药物治疗且目前正在接受长期随访的患者外，不允许在本研究期间参加另一项干预性临床试验。 3 受试者已接受以下任何治疗： i) 在开始研究干预前28天内进行血浆置换。 ii) 在开始研究干预前28天内接受过大手术（由研究者定义）。 iii) 在开始研究干预前14天内接受过针对骨髓瘤相关骨病变的放疗（局部姑息治疗除外）。 iv) 在开始研究干预前14天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。 4 受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究干预前12周内接受过自体干细胞移植。 5 受试者患有浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或具有临床意义的轻链淀粉样变性。 6 已知骨髓瘤累及中枢神经系统(CNS)的受试者。 7 受试者患有任何重大医学疾病，包括活动性或不受控制的感染、肺动脉高压，存在实验室检查异常或精神疾病，如果受试者参加研究，这些情况将使受试者面临不可接受的治疗相关并发症风险。 8 在开始研究干预前14天内有轻度或无症状感染的重度急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史，或者28天内有重度/危重疾病的重度急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染史。 i) 根据研究者评估并与申办方医学监查员协商后，急性症状必须已消退且不存在使受试者接受研究干预的风险更高的后遗症。 9 受试者患有任何混淆解读研究数据能力的疾病 10 受试者出现以下任何实验室检查异常： i) 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。不允许在筛选全血细胞计数（CBC）前7天内（或培非格司亭给药前14天内）给予GCSF以达到最低ANC水平。 ii) 血小板计数：< 50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者 < 75,000/μL；或≥50%骨髓有核细胞为浆细胞的受试者血小板计数 < 50,000/μL。在筛选全血细胞计数(CBC)前7天内不允许进行血小板输注。 iii) 血红蛋白 < 8 g/dL(< 4.9 mmol/L)。 iv) 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min或需要透析。使用肾病膳食改良(MDRD)公式计算eGFR（见附录9）。 v) 校正血清钙 > 13.5 mg/dL(> 3.4 mmol/L) vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正常值上限（ULN） vii) 记录Gilbert综合征的受试者允许血清总胆红素 > 1.5×ULN；< 3.0 mg/dL。 11 患有可能显著改变CC-92480吸收和/或其他口服研究干预的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。 12 受试者有除MM以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已无疾病≥5年，以下非侵袭性恶性肿瘤除外： i) 皮肤基底细胞癌 ii) 皮肤原位鳞状细胞癌（0期） iii） 宫颈原位癌 iv) 乳腺原位癌 v) 前列腺癌的偶然组织学发现（使用TNM[肿瘤、淋巴结、转移]临床分期系统评估为T1a或T1b）或治愈性前列腺癌 13 受试者在开始研究干预的最后14天内接受过免疫抑制药物。以下是该标准的例外情况： i) 鼻内、吸入或外用皮质类固醇或局部皮质类固醇注射（例如关节内注射）。 ii) 全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物（见表7.7.2-1）。 iii) 类固醇作为超敏反应的前驱用药（例如，计算机断层扫描[CT]前驱用药）。 14 给予强效CYP3A调节剂；在开始研究干预前2周内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。 15 受试者有心脏功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况： i) 随机分组前1年内患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况（例如，不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会III-IV级充血性心力衰竭）或心包疾病。 ii) 未控制的心律失常或有临床意义的心电图（ECG）异常，包括筛选ECG上QT间期延长，定义为使用Fridericia QT校正公式计算的QTc间期 > 470 ms iii) 经胸超声心动图（TTE）或多门控采集扫描（MUGA）评估的左心室射血分数 < 40% 16 受试者在入组前14天内患有不受控制的高血压或不受控制的糖尿病。 17 受试者在研究治疗开始前3个月内接种过活疫苗。 18 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防治疗 19 受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）、慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎呈阳性： i) 已知HIV阳性状态。国家和地区的特定要求见附录12。 ii) 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。对于感染已消退的受试者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原抗体[抗HBc]和/或乙型肝炎表面抗原抗体[抗HBs]阳性的受试者），必须使用乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的实时聚合酶链反应（PCR）进行测量筛查。排除PCR阳性的受试者。例外情况：血清学结果提示HBV疫苗接种（抗-HBs阳性作为唯一的血清学标志物）和已知既往HBV疫苗接种史的受试者无需通过PCR检测HBV DNA。 iii) 已知丙型肝炎病毒(HCV)血清反应阳性；抗HCV抗体阳性或HCV核糖核酸(RNA)定量阳性，除非在持续病毒学应答(SVR)的情况下，定义为抗病毒治疗完成后至少12周的病毒血症。 20 生殖状态 a) 受试者为妊娠期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕。 21 既往/合并治疗 a) 无法依从第7.7节：合并治疗中列出的限制和禁用治疗。 22 体格检查和实验室检查结果 a) 有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室测定相对于正常值的任何临床显著偏离与目标人群一致 23 过敏和药物不良反应 a) 受试者对沙利度胺、来那度胺（包括既往沙利度胺或来那度胺治疗期间的≥3级皮疹）、卡非佐米或地塞米松、任何CELMoD药物或制剂中所含的辅料有过敏反应或超敏反应史，或受试者根据当地处方信息有任何禁忌症。 24 其他排除标准 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，被监禁者可以被纳入或允许继续作为受试者。严格的条件适用，需要BMS批准。） b) 受试者必须同意在研究干预期间、给药中断期间以及研究干预末次给药后至少28天内避免献血。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 5 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.8mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 6 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480）胶囊 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480）Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.0mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 7 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:凯洛斯Kyprolls 剂型:注射液 规格:60mg 用法用量:静脉输注；在第1周期第1天以20 mg/m2 的剂量进行卡非佐米静脉给药，如果耐受，则在第8天和第15天以56 mg/m2 的剂量进行后续给药。在第2-12周期，在第1、8和15天给予卡非佐米56 mg/m2。在第≥13周期，在第1天和第15天给予卡非佐米。 用药时程:在第1至第12周期的第1、8和15天给药；在第≥13周期，在第1天和第15天给药（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数 [BMI] < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。 用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 9 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数 [BMI] < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。 用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 10 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数 [BMI] < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。 用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 11 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 12 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 13 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.4mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 14 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.6mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 15 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.8mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 16 中文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 英文通用名:Mezigdomide（CC-92480或BMS-986348） 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.0mg 用法用量:每28天的第1至 21天口服胶囊，每日一次 用药时程:每日1次，持续21天，每个治疗周期28天，治疗周期数由疗效决定。 17 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量为40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（体重指数 [BMI] < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。 用药时程:每个28天周期的第1、8、15和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；将在第1周期第1天和第2天接受起始剂量为20 mg/m2 的卡非佐米。如果可以耐受，第1周期第8、9、15和16天的剂量应该增加至56 mg/m2。对于第2周期和所有后续周期，将在第1、2、8、9、15和16天给予卡非佐米56 mg/m2。 用药时程:每个周期第1、2、8、9、15和16天（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 2 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 3 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 4 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 5 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；每周1次给药方案：第1周期第1天接受20mg/m2剂量，如果耐受，第1周期第8和15天增加至70mg/m2剂量。第2周期起，在第1、8、和15天接受70mg/m2剂量。 用药时程:每周1次给药方案：每个周期第1、8、和15天（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 6 中文通用名:卡非佐米 英文通用名:Carfilzomib 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；每周2次给药方案：第1周期第1和第2天接受20mg/m2剂量。如果耐受，第1周期第8、9、15和16天的接受56mg/m2剂量。第2周期起，第1、2、8、9、15和16天接受56mg/m2剂量。 用药时程:每周2次给药方案：每个周期第1、2、8、9、15和16天（每个治疗周期为28天），治疗周期数由疗效决定。 7 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；每周1次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周1次给药方案：每个28天周期的第1、8、15、和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 8 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服；每周2次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周2次给药方案：每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 9 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；每周1次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周1次给药方案：每个28天周期的第1、8、15、和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 10 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服；每周2次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周2次给药方案：每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 11 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；每周1次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是40 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为20 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周1次给药方案：每个28天周期的第1、8、15、和22天给药，治疗周期数由疗效决定。 12 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:安瓿 规格:20 mg/mL 用法用量:静脉输注；每周2次给药方案：对于75岁及以下的受试者，地塞米松的剂量可以是20 mg/天，对于75岁以上、体重不足（BMI < 18.5 kg/m2）、糖尿病控制不佳或既往对类固醇治疗不耐受的受试者，地塞米松的剂量可为10 mg/天。（每个治疗周期为28天） 用药时程:每周2次给药方案：每个28天周期的第1、2、8、9、15、16、22和23天给药，治疗周期数由疗效决定。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2阶段CC-92480的推荐剂量 第1阶段 有效性指标+安全性指标 2 在第1阶段，测定每个剂量水平下与卡非佐米和地塞米松联合给药时的CC-92480血浆浓度 第1阶段 有效性指标+安全性指标 3 总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡的时间。 有效性指标 4 总缓解率（ORR） 整个研究期间 有效性指标 5 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解（VGPRR）率 整个研究期间 有效性指标 6 至缓解时间（TTR） 从随机分组至首次记录到缓解（PR或更佳）的时间 有效性指标 7 缓解持续时间（DOR） 从首次记录到缓解（PR或更佳）至首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 8 至疾病进展的时间（TTP） 从随机分组至首次记录PD的时间 有效性指标 9 至下一次治疗时间（TTNT） 从随机分组至开始下一次抗骨髓瘤治疗的时间 有效性指标 10 无进展生存期2（PFS-2） 从随机分组至下一次抗骨髓瘤治疗时疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 11 达到完全缓解（CR）或更好的缓解且MRD阴性（定义为灵敏度至少为1/105 有核细胞）的受试者比例 整个研究期间 有效性指标 12 不良事件（AE）的类型、频率、严重性和严重程度，以及AE与研究干预的关系 整个研究期间 安全性指标 13 通过EORTC QLQ-C30测量的受试者报告的健康相关生活质量结果子量表评分较基线的平均变化 第2阶段 有效性指标 14 通过EORTC QLQ-MY20测量的HRQoL结果和多发性骨髓瘤相关症状子量表评分较基线的平均变化 第2阶段 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | National University Hospital | Wee Joo Chng | 新加坡 | NA | Singapore |
| 4 | Bendigo Health Care Group | Nora Lee | 澳大利亚 | NA | Bendigo |
| 5 | Queen Mary Hospital | Yok Lam Kwong | 中国香港 | NA | HKSAR |
| 6 | Montefiore Medical Center | Nishi Shah | 美国 | NA | Bronx |
| 7 | Augusta University | Amany Keruakous | 美国 | NA | Augusta |
| 8 | Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Lasika Seneviratne | 美国 | NA | Los Angeles |
| 9 | QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site | Darrell White | 加拿大 | NA | Halifax |
| 10 | Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont | Szabolcs Kosztolányi | 匈牙利 | NA | Pécs |
| 11 | Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital | Tuphan Kanti Dolai | 印度 | NA | Kolkata |
| 12 | National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | NA | Taiwan |
| 13 | Austin Health | Jay Hocking | 澳大利亚 | NA | Heidelberg |
| 14 | Innovative Clinical Research Institute | Amitabha Mazumder | 美国 | NA | Whittier |
| 15 | Northwest Medical Specialties - Gig Harbor | Francis Senecal | 美国 | NA | Tacoma |
| 16 | Taichung Veterans General Hospital | Chieh-Lin Teng | 中国台湾 | NA | Taichung |
| 17 | USA Mitchell Cancer Institute | Omar Alkharabsheh | 美国 | NA | Mobile |
| 18 | Charleston Oncology, P.A. | George Geils | 美国 | NA | Charleston |
| 19 | Medizinische Universitat Wien | Maria-Theresa Krauth | 奥地利 | NA | Wien |
| 20 | Baylor Scott & White Medical Center - Temple | Rex Garland | 美国 | NA | Temple |
| 21 | Semmelweis Egyetem | Gergely Varga | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 22 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Alessandra Pompa | 意大利 | NA | Milano |
| 24 | Riverside Methodist Hospital | Yvonne Efebera | 美国 | NA | Columbus |
| 25 | St Vincent's Hospital | Georgia Mccaughan | 澳大利亚 | NA | Sydney |
| 26 | Vejle Sygehus | Sarah Farmer | 丹麦 | NA | Vejle |
| 27 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | NA | ABB |
| 28 | Roskilde Sygehus | Ulf Frolund | 丹麦 | NA | Roskilde |
| 29 | Dél-Pesti Centrumkórház | Gabor MIKALA Dr | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 30 | Princess Margaret Cancer Centre | Donna Reece | 加拿大 | NA | Toronto |
| 31 | Houston Methodist Hospital | Carrie Yuen | 美国 | NA | Houston |
| 32 | Kaiser Permanente - Irvine | Ashraf Aziz | 美国 | NA | Irvine |
| 33 | HCG-Bangalore | Sachin Jadhav | 印度 | NA | Bengaluru |
| 34 | HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | ANABEL CASASUS | 西班牙 | NA | Valencia |
| 35 | Universitaetsklinikum Ulm | Miriam Kull | 德国 | NA | Ulm |
| 36 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Natalie Schub | 德国 | NA | Kiel |
| 37 | Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet | Ana Maria Sureda Balari | 西班牙 | NA | L'Hospitalet del Llobregat |
| 38 | H.R.U Málaga - Hospital General | MARIA MAGDALENA ALCALA PENA | 西班牙 | NA | Málaga |
| 39 | Instituto Alexander Fleming | Paola Ochoa | 阿根廷 | NA | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 40 | Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) | Patricio Duarte | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 41 | Sanatorio Allende - Nueva Córdoba | Gustavo Jarchum | 阿根廷 | NA | Córdoba |
| 42 | Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde | Angelo Maiolino | 巴西 | NA | Rio de Janeiro |
| 43 | Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador | EDVAN CRUSOE | 巴西 | NA | Salvador |
| 44 | Hospital Universitario Virgen Nieves | Esther Clavero Sánchez | 西班牙 | NA | Granada |
| 45 | St James's University Hospital | Christopher Parrish | 英国 | NA | Leeds |
| 46 | Mumbai Oncocare Centre - Thane | Preetam Kalaskar | 印度 | NA | Thane |
| 47 | hospital universitario de canarias | SUNIL LAKHWANI | 西班牙 | NA | San Cristobal de La laguna |
| 48 | HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON | CRISTINA ENCINAS-RODRIGUEZ | 西班牙 | NA | MADRID |
| 49 | Instituto Nacional De Cancerologia | Juan Ospina | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| 50 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Kenny Galvez | 哥伦比亚 | NA | Medellin |
| 51 | HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Rafael Ríos-Tamayo | 西班牙 | NA | Majadahonda |
| 52 | Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar | Carmen Rosales | 哥伦比亚 | NA | Valledupar |
| 53 | IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S | Henry Idrobo | 哥伦比亚 | NA | Cali |
| 54 | Institut Català d’Oncologia (ICO) - Badalona | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | NA | Badalona |
| 55 | Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust | Cesar Gomez | 英国 | NA | Cringleford |
| 56 | Derriford Hospital | hannah Hunter | 英国 | NA | Plymouth |
| 57 | Tata Memorial Hospital | Lingaraj Nayak | 印度 | NA | Mumbai |
| 58 | G. Papanikolaou General Hospital | Ioanna Sakellari | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| 59 | Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Irene Strassl | 奥地利 | NA | Linz |
| 60 | Stavanger Universitetssykehus | Einar Haukas | 挪威 | NA | Stavanger |
| 61 | Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Andrew Chantry | 英国 | NA | Sheffield |
| 62 | Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin | Axel Nogai | 德国 | NA | Berlin |
| 63 | Gosford Hospital | Cecily Forsyth | 澳大利亚 | NA | Gosford |
| 64 | Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Guy Pratt | 英国 | NA | Birmingham |
| 65 | 天津医科大学肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 66 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Marc-Steffen Raab | 德国 | NA | Heidelberg |
| 67 | Fundacion Estudios Clinicos | GUSTAVO BRAIDOT | 阿根廷 | NA | Rosario |
| 68 | Odense Universitetshospital | Charlotte Hansen | 丹麦 | NA | Odense |
| 69 | Haukeland Universitetssjukehus | Galina Tsykunova | 挪威 | NA | Bergen |
| 70 | Universitaetsklinikum Wuerzburg | Martin Kortuem | 德国 | NA | Wuerzburg |
| 71 | Universitaetsklinikum Koeln | Christof Scheid | 德国 | NA | Koln |
| 72 | Oslo Universitetssykehus Ulleval | Fredrik Schjesvold | 挪威 | NA | Oslo |
| 73 | Medisch Spectrum Twente | Cleo Rooijen, van | 荷兰 | NA | Enschede |
| 74 | Royal Prince Alfred Hospital | Phoebe Ho | 澳大利亚 | NA | Camperdown |
| 75 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 76 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| 77 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 78 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 79 | 南通大学附属医院 | 黄红铭 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 80 | Taipei Veterans General Hospital | Chia-Jen Liu | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| 81 | 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 82 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 83 | 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 84 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 85 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 86 | 西安国际医学中心 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 87 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 88 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 马梁明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 89 | 南昌大学第二附属医院 | 汪清铭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 90 | 北京协和医院 | 庄俊玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 91 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 92 | Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Ming-Chun Ma | 中国台湾 | NA | Kaohsiung Niao Sung Dist |
| 93 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 94 | 中南大学湘雅三院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 95 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 96 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 97 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄仲夏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 98 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 高文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 99 | 东南大学附属中大医院 | 张孝平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 100 | Singapore General Hospital | Chandramouli Nagarajan | 新加坡 | NA | Singapore |
| 101 | P.O.S. Maria della Misericordia Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale | FRANCESCA PATRIARCA | 意大利 | NA | Udine |
| 102 | Aarhus Universitetshospital, Skejby | Maja Vase | 丹麦 | NA | Aarhus |
| 103 | Musgrove Park Hospital | Oliver MILES | 英国 | NA | Taunton |
| 104 | Hospital Universitario La Paz | Victor Jimenez Yuste | 西班牙 | NA | Madrid |
| 105 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 106 | Universitatsklinikum Leipzig | Maximilian Merz | 德国 | NA | Leipzig |
| 107 | Ospedale Vito Fazzi | Nicola Di Renzo | 意大利 | NA | LECCE |
| 108 | Royal Adelaide Hospital | Cindy Lee | 澳大利亚 | NA | Adelaide |
| 109 | Klinikum Nürnberg Nord | Stefan Knop | 德国 | NA | Nürnberg |
| 110 | A. C. Camargo Cancer Center | Jayr Schmidt Filho | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 111 | UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS | Argiris Symeonidis | 希腊 | NA | PATRAS |
| 112 | Yashoda Hospitals | Ganesh Jaishetwar | 印度 | NA | Hyderabad |
| 113 | Royal North Shore Hospital | Christopher Ward | 澳大利亚 | NA | St Leonards |
| 114 | Apollo Institute of Medical Sciences and Research | Prasad S | 印度 | NA | Hyderabad |
| 115 | Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda | Vania Hungria | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| 116 | Hospital do Cancer Mae de Deus | Marcelo Capra | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| 117 | Cancer Institute (WIA) | Nikita Mehra | 印度 | NA | Chennai |
| 118 | Medanta-The Medicity | Nitin Sood | 印度 | NA | Gurgaon |
| 119 | Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre | Rayaz Ahmed | 印度 | NA | New Delhi |
| 120 | Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház | Laszlo Rejto | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| 121 | Alexandra General Hospital of Athens | MELETIOS DIMOPOULOS | 希腊 | NA | Athens |
| 122 | Humanitas | Armando Santoro | 意大利 | NA | Rozzano |
| 123 | Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Claudio Cerchione | 意大利 | NA | Meldola |
| 124 | IRCCS – AOU di Bologna | Michele Cavo | 意大利 | NA | Bologna |
| 125 | Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Sara Galimberti | 意大利 | NA | Pisa |
| 126 | Azienda Ospedaliera “Pugliese Ciaccio | Marco Rossi | 意大利 | NA | Catanzaro |
| 127 | St Vincent's Hospital | Hang Quach | 澳大利亚 | NA | Melbourne |
| 128 | KH Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhuegel | Daniel Lechner-RadneDaniel Lechner-Radnerr | 奥地利 | NA | Wien |
| 129 | E-Da Cancer Hospital | Sung-Nan Pei | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 525 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-06； 国际：2023-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2023-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97756.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
