基本信息
| 登记号 | CTR20220814 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨海欧 | 首次公示信息日期 | 2022-04-08 |
| 申请人名称 | 逸达生物科技股份有限公司/ 长春金赛药业有限责任公司/ Fareva PAU 1 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220814 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 亮丙瑞林注射乳剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | Gensci093-6M | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨海欧 | 联系人座机 | 0431-85103664 | 联系人手机号 | 13664887779 |
| 联系人Email | yanghaiou@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区华腾世纪公园总部H座15层 | 联系人邮编 | 100124 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。 2 男性，年龄 ≥ 18周岁。 3 经病理学确诊且适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后适合内分泌治疗的患者。 4 筛选访视时血清睾酮 ≥ 150 ng/dL（5.2 nmol/L）。 5 研究者评价预计生存期 ≥ 18个月。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分0或1分。 7 筛选期符合以下实验室检查结果： 1) 中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2) 总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN），谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN（肝转移患者 ≤ 5.0×ULN）； 3) 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或药物内分泌治疗包括且不限于促性腺激素释放激素［GnRH］受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雌孕激素及其类似物、雄激素受体拮抗剂、雄激素合成抑制剂等）。 2 筛选访视前4周内接受过大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等）、放疗、化疗、免疫治疗、冷冻治疗等，或计划试验期间接受以上治疗的患者。 3 首次给药前4周内接受过任何疫苗的患者（新型冠状病毒疫苗除外）。 4 筛选访视前1个月内接受过5α-还原酶抑制剂治疗的患者。 5 既往或正患有性腺功能减退或接受外源性雄激素补充治疗的患者。 6 正在使用或计划在试验期间使用中药、中成药、保健品及可能影响血清睾酮浓度的药物的患者，若中药、中成药、保健品说明书适应证或功能主治中包含治疗前列腺癌、影响雄激素水平、壮阳等字样，至筛选访视时需停用≥4周。 7 筛选访视前4周内使用全身性糖皮质激素治疗者（吸入性和局部外用糖皮质激素除外）。 8 筛选访视前4周内使用影响心律的药物，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等。 9 使用过任何研究用药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足4周的患者。 10 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术，或患有垂体病变的患者。 11 有脑或脊髓转移临床表现和/或影像学表现的患者。 12 椎体转移致脊髓压迫的患者。 13 有严重过敏反应（如过敏性休克病史、严重的荨麻疹、血管源性水肿等），或重度且治疗无效的哮喘病史的患者。 14 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者。 15 5年内诊断的合并其他恶性肿瘤者，但非黑色素瘤类型的皮肤癌除外 16 I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者。 17 患者患有其他未被控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、精神疾病、严重呼吸系统合并疾病（慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）、心脑血管系统合并疾病（包括但不限于充血性心力衰竭、冠心病、脑卒中、严重心律失常、深静脉血栓形成）等，以及研究者认为可能影响研究过程和结果、可能影响患者依从性的其他疾病。 18 筛选访视时心电图（ECG）显著异常，或者QT/QTcF间期延长（QTcF > 450 ms）或正在应用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征。 19 筛选访视时处于未控制的重度高血压：收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg。 20 活动性乙型病毒性肝炎（血清学检查提示活动性乙型肝炎感染；血清学检查无法评估时，HBV-DNA载量 > 检测下限），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性患者。 21 性伴侣为育龄期女性但在试验期间及末次给药168天内不愿采取有效避孕措施的患者。 22 研究者认为不适合入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:亮丙瑞林注射乳剂 英文通用名:Leuprolide Injectable Emulsion 商品名称:NA 剂型:注射乳剂 规格:42mg（以亮丙瑞林计） 用法用量:剂量为42 mg/次 用药时程:q4w，用药2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时血清睾酮维持去势水平（即血清睾酮 < 50 ng/dL）的累积概率。 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 2 2个给药周期（共计48周）内的所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应和局部耐受性等。 根据项目开展阶段，定期评价 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1次给药后28天结束时至至第2次给药后168天结束时血清睾酮维持显著去势水平（即血清睾酮 < 20 ng/dL）的累积概率 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 2 2次给药后PSA较基线的变化。 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 3 2次给药后LH较基线的变化。 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 4 2次给药后的血清睾酮水平相对去势限（50 ng/dL）的波动。 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 5 亮丙瑞林的血药浓度和给药PK参数，包括但不限于血药峰浓度（Cmax）、药物时间曲线下面积（AUC）等。 根据项目开展阶段，定期评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄健 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13600054833 | hjgcp2017@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 安庆市立医院 | 朱劲松 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 6 | 解放军总医院第五医学中心 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 泉州市第一医院 | 张文彬 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 8 | 福建中医药大学附属人民医院 | 陈伟东 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 兰州大学第二医院 | 钟甘平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 11 | 珠海市人民医院 | 谢群 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 12 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 14 | 广州医科大学附属第三医院 | 刘平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 南方医科大学南方医院 | 谭万龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 贵州医科大学附属医院 | 王强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 17 | 贵州省人民医院 | 罗光恒 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 18 | 贵州省人民医院 | 李涛 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 19 | 海南医学院第一附属医院 | 梁培育 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 21 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 郑州市中心医院 | 范锐 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 新乡一附院 | 张会清 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 27 | 河南科技大学一附院 | 李志军 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 28 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 31 | 中南大学湘雅医院 | 祖雄兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 33 | 湖南省人民医院 | 胡胜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 湖南省直中医医院 | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 淮安市第一人民医院 | 傅广波 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 38 | 徐州市中心医院 | 周详举 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 39 | 江南大学附属医院 | 吴升 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 40 | 南通肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 41 | 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 42 | 南昌大学附属第二医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 43 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 44 | 中国医科大学附属第四医院 | 刘屹立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 45 | 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 46 | 大连医科大学附属第二医院 | 刘志宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 47 | 辽宁省肿瘤医院 | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 48 | 大连医科大学附属第一医院 | 王建伯 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 49 | 赤峰市医院 | 陈鑫 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 50 | 赤峰学院附属医院 | 李春生 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 51 | 内蒙自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 52 | 宁夏医科大学总医院肿瘤医院 | 金向明 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 53 | 青海大学附属医院 | 陈国俊 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 54 | 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 55 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 56 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 57 | 运城市中心医院 | 李琦 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 58 | 长治医学院附属和平医院 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 59 | 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 60 | 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 61 | 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 62 | 宜宾市第二人民医院 | 陈昕 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 63 | 南充市中心医院 | 李云祥 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 64 | 德阳市人民医院 | 樊连连 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 65 | 德阳市人民医院 | 刘清华 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 66 | 天津市肿瘤医院 | 杨庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 67 | 新疆医科大学附属第一医院 | 王玉杰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 68 | 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 69 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 70 | 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 71 | 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 72 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 73 | 绍兴市人民医院 | 阎家骏 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 74 | 宁波市第一医院 | 蒋军辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 75 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 76 | 重庆医科大学附属第二医院 | 刘川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 77 | 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 78 | 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 79 | 深圳市人民医院 | 刘迎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 133 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 142 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 142 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-11-28； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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