亮丙瑞林注射乳剂

亮丙瑞林注射乳剂的适应症是晚期前列腺癌 此药物由逸达生物科技股份有限公司/ 长春金赛药业有限责任公司/ Fareva PAU 1生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。

亮丙瑞林注射乳剂的适应症是晚期前列腺癌 此药物由逸达生物科技股份有限公司/ 长春金赛药业有限责任公司/ Fareva PAU 1生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）以血清睾酮为有效性评价的替代性指标，以50 ng/dL作为去势限，评价亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药后28天结束时至第2次给药后168天结束时的去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中2次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：1）以20 ng/dL作为显著去势限，评价注射用亮丙瑞林注射乳剂从第1次给药28天结束时至至第2次给药后168天结束时的显著去势维持率。2）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对血清前列腺特异性抗原（PSA）的影响。3）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药对促黄体生成素（LH）的影响。4）评价亮丙瑞林注射乳剂给药期间出现的去势逃逸现象，包括第2次给药导致的睾酮水平波动（慢加急现象）。5）评价亮丙瑞林注射乳剂2次给药的药代动力学（PK）特征。