基本信息
| 登记号 | CTR20220817 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2022-04-18 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220817 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 米诺膦酸片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 骨质疏松症米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-MNLS-T-Ⅲ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8330397 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lnzylcyj666@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-费县北外环1号 | 联系人邮编 | 273400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。 主要研究目的：以用药48周结束双能X线吸收检测法（DXA）测定的腰椎L1~L4平均骨密度较基线变化率，评价米诺膦酸片与阿仑膦酸钠片治疗绝经后骨质疏松症的有效性。 次要研究目的：考察用药24周结束与基线比较腰椎L1~L4的平均骨密度变化率；考察用药12、24、48周结束与基线比较骨转换标志物的变化率；考察用药24、48周结束与基线比较股骨颈、全髋骨密度变化率；评价安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 46岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄46-80周岁（包括临界值）女性，绝经超过1年，行动自如者，子宫切除患者雌二醇≤20pg/mL且促卵泡生成素≥40IU/L者 2 体重指数在18.5-30.0kg/m2，包含临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 3 基于双能X线吸收检测法（DXA）测定骨密度（BMD），腰椎L1-L4（至少有2个连续可以准确测定骨密度的腰椎）平均值的T-值、股骨颈或全髋T-值≤-2.5SD 4 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 存在影响骨密度测量情况者，例如严重的脊柱侧弯或存在腰椎L1-L4任意一处骨折、髋部骨折的患者 2 继发性骨质疏松症患者 3 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病者，如性腺、肾上腺、原发性甲状旁腺功能异常，或畸形性骨炎（Paget's骨病）、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、成骨不全症，控制不佳的甲状腺功能亢进或减退等 4 合并有心血管、脑血管和造血系统等严重原发性疾病者，精神或神经系统疾病者 5 血钙异常者：血清钙或经白蛋白校正后的血清钙≤2.0mmol/L或≥2.9mmol/L 6 甲状旁腺激素>1.5×ULN（正常值上限）者 7 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎、消化道溃疡、克罗恩病和慢性胰腺炎等的患者 8 食道狭窄或松弛等食道有延迟障碍的患者 9 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈3年以上的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外） 10 存在畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者 11 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不佳伴有严重的急、慢性并发症者 12 入组前3个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者 13 肾功能不全者，严重的肾功能损伤者（肌酐清除率Ccr<35mL/min） 14 肝功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0×ULN 15 过敏体质或对研究相关药物（钙剂、维生素D、米诺膦酸或同类药物）有过敏史者 16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者且HBV-DNA阳性者、丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、梅毒抗体阳性者 17 既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死类疾病者，入组前2个月或拟在整个研究过程中进行拔牙等口腔手术者 18 入组前6个月内有毒品滥用或酗酒史者 19 入组前曾使用以下药物者： 1年内用过口服双膦酸盐药物且服用时间超过3个月；或累计服用超过1年以上者； 既往1年内用过地舒单抗者； 既往5年内用过静脉双膦酸盐者； 2个月内使用日剂量相当于强的松>5mg的全身皮质类固醇超过14天者（局部外用者除外）； 6周内使用过降钙素、活性维生素D复合物者； 6个月内累计使用超过1个月的选择性雌激素受体调节剂、雌激素替代疗法者； 6个月内累计使用超过3个月的强骨胶囊、淫羊藿总黄酮胶囊、金天格胶囊，仙灵骨葆胶囊、芪骨胶囊、骨疏康胶囊和左归丸等中药者； 20 研究者认为其他不适合参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 英文通用名:Minodronic acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药，每四周给药一次，共给药12个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠片 英文通用名:Alendronate Sodium Tablets 商品名称:福善美 剂型:片剂 规格:70mg/片 用法用量:一次一片 用药时程:单次给药，每周给药一次，共给药48个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米诺膦酸组腰椎骨密度用药48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较：骨密度变化率的计算方式=[（48周骨密度-基线骨密度）/基线骨密度]*100%。 用药48周结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 米诺膦酸组腰椎骨密度用药24周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 用药24周结束 有效性指标 2 米诺膦酸组血清Ⅰ型原胶原N-端前肽（P1NP）用药12、24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 用药12、24和48周结束 有效性指标 3 米诺膦酸组血清Ⅰ型胶原C-末端肽交联（S-CTX）用药12、24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 用药12、24和48周结束 有效性指标 4 米诺膦酸组股骨颈和全髋骨密度用药24和48周结束与基线比较的变化率与阿仑膦酸钠组变化率的比较 用药24和48周结束 有效性指标 5 通过实验室检查、生命体征、体格检查等收集不良事件、严重不良事件等评价安全性 试验进行中及结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 章振林 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-24058017 | zzl2002@medmail.com.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海市第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市天津医院 | 马信龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 袁凌青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 山西医科大学第一医院 | 兰丽珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 江西省人民医院 | 霍亚南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 11 | 南昌市第一医院 | 胡玲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 13 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 姚关锋 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘承云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 常州市第二人民医院 | 成金罗 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 16 | 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 重庆大学附属三峡医院 | 程军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 山东省立医院 | 徐进 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 20 | 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 金国玺 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 浙江省台州医院 | 洪盾 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 23 | 山东省千佛山医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 25 | 河南科技大学附属第一医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 26 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 复旦大学附属金山医院 | 蔡国平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 上海市第一人民医院 | 游利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 30 | 甘肃省中医院 | 邴雅珺 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 31 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 32 | 山西省运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 33 | 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 330 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 330 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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