基本信息
| 登记号 | CTR20220109 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈文广 | 首次公示信息日期 | 2022-02-28 |
| 申请人名称 | TEVA GmbH/ 梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220109 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Fremanezumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。 | ||
| 试验专业题目 | 一项含开放标签期的Fremanezumab用于预防性治疗中国成人偏头痛的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项检验Fremanezumab是否可以有效缓解偏头痛的研究 疗效和安全性研究（III期） | ||
| 试验方案编号 | TV48125-CNS-30088 | 方案最新版本号 | 临床研究方案修正案01 |
| 版本日期: | 2021-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈文广 | 联系人座机 | 010-65150560 | 联系人手机号 | 15810311264 |
| 联系人Email | glenn.chen@teva.cn | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心9号楼8层803 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是证明中国成人偏头痛患者每月和每季度接受Fremanezumab sc注射的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者能够提供已签署的知情同意书。 2 患者为18至70岁（含）的男性或女性。 3 患者诊断为偏头痛，发病年龄≤50岁。 4 患者具有偏头痛病史（根据ICHD-3标准）, 或临床判断表明在筛选（访视1）前≥12个月内诊断为偏头痛。 5 患者偏头痛临床病史 在前瞻性记录的28天基线期间已得到证实，并具有以下特征：患者有4 天或4天以上的偏头痛日；患者每月4天或4天以上完全未出现偏头痛或偏头痛相关症状。 6 患者显示出在基线期间依从于电子头痛日志设备，通过在基线期至少21天录入头痛数据。 7 更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选期间，为治疗偏头痛或出于任何其他原因，超过4天使用含阿片类药物、巴比妥类药物或任何含阿片类或巴比妥类药物的复方制剂。 2 在筛选前2个月内，接受偏头痛或者头部或颈部区域干预/器械治疗。 3 研究者认为可能干扰正常完成研究活动的具有临床意义的疾病或感染并发症。 4 存在研究者认为可能危及或可能损害患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史。 5 具有临床意义的心血管疾病或血管缺血或血栓栓塞事件史。 6 已知感染人类免疫缺陷病毒、结核病、莱姆病或乙型或丙型肝炎病毒或具有上述病史，或已知或疑似活动性感染2019冠状病毒病（COVID-19）。 7 过去5年内有癌症既往史或现病史，经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外。 8 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 9 对注射蛋白（包括mAb）有超敏反应史，或有Stevens-Johnson综合征史或中毒性表皮坏死松解症史，或患者正在合并使用拉莫三嗪。 10 更多其他适用标准信息,请联系研究者了解。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞玛奈珠单抗 英文通用名:Fremanezumab 商品名称:Ajovy 剂型:注射剂 规格:225mg 用法用量:225 mg，每月一次（每月给药）或 675 mg，每3个月一次（每季度给药） 用药时程:应在开始治疗后的3个月内评估治疗获益。应根据患者的具体情况决定是否继续治疗。此后建议定期评估是否需要继续治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（非活性溶媒和辅料 非活性成分包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯-80、EDTA二钠二水合物和注射用水） 英文通用名:Placebo 商品名称:Ajovy 剂型:注射剂 规格:225mg 用法用量:225 mg，每月一次（每月给药）或 675 mg，每3个月一次（每季度给药） 用药时程:应在开始治疗后的3个月内评估治疗获益。应根据患者的具体情况决定是否继续治疗。此后建议定期评估是否需要继续治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IMP首次给药后12周期间月平均偏头痛天数相对基线的平均变化。 首次给药后4周，8周，12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IMP首次给药后4周内，偏头痛天数相对基线的平均变化，IMP首次给药后12周内，使用任何急性头痛药物的月平均天数相对基线的平均变化等指标 首次给药后4周，12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于生元 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 吕玉丹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 9 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 贵州医科大学附属医院 | 吴珊 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 罗蔚锋 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 15 | 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 广州医科大学附属第二医院 | 高庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 上海市东方医院 | 李刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 24 | 重庆市第九人民医院 | 范文辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 中南大学湘雅三医院 | 范学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 广东医科大学附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 27 | 青海省人民医院 | 侯倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 28 | 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 29 | 郑州人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 372 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 365 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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