基本信息
| 登记号 | CTR20192472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晨曦 | 首次公示信息日期 | 2019-11-27 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170364,,CTR20170892,CTR20200072 | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 难治性恶性肿瘤性高钙血症 | ||
| 试验专业题目 | 评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMT103治疗恶性肿瘤性高钙血症的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JMT103CN04 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-08-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和PK/PD | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 志愿受试并签署知情同意书； 2 性别不限，年龄≥18岁； 3 经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度>12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）； 4 校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）； 5 有足够的脏器功能。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠； 2 原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病； 3 乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×103IU/mL的受试者;若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA<1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 4 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性； 5 肾功能衰竭需要血液透析者； 6 已知对JMT103成分有超敏反应者； 7 在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内； 8 在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗； 9 目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周； 10 研究者认为不适合入组本研究的受试者； 11 在筛选校正血清钙浓度前180天内曾用过RANKL单抗药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶； 2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。 2 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶； 2 mg/kg每4周一次（首个4周D8和D15负荷用药）皮下注射，治疗57天时校正血清钙浓度仍高于12.5 mg/dL（3.1 mmol/L）、直至受试者出现无法耐受的毒性、失访、死亡、研究者决定受试者退出研究治疗，或者受试者主动退出研究治疗（以先发生为准），停止研究治疗用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例 开始治疗10天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 校正血清钙浓度≤ 11.5 mg/dL（2.9 mmol/L）的比例 末次给药前。 有效性指标 2 校正血清钙浓度≤ 10.8 mg/dL（2.7 mmol/L）的比例 末次给药前。 有效性指标 3 开始治疗至缓解的时间 末次给药前。 有效性指标 4 开始治疗至完全缓解的时间 末次给药前。 有效性指标 5 缓解持续时间 末次给药前。 有效性指标 6 开始治疗后，校正血清钙浓度变化趋势 末次给药前。 有效性指标 7 尿肌酐校正的I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）变化 末次给药后90天内。 有效性指标 8 安全性评价 末次给药后90天内。 安全性指标 9 药动学参数 末次给药后90天内。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 4 | 北京清华长庚医院 | 于卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 高宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 12 | 佛山市中医院 | 田华琴 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 邯郸市第一医院 | 刘艳娇 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 15 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 陈蕾 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 17 | 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 蚌埠医学院第二附属医院 | 臧家兰 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 唐山市人民医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 23 | 延安大学咸阳医院 | 苗满园 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 24 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 17 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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