重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是骨巨细胞瘤。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价JMT103治疗骨巨细胞瘤的肿瘤反应率是否非劣于阳性对照组（地舒单抗）。 次要研究目的：1. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的肿瘤反应率、疾病控制率（DCR）、肿瘤反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）；2. 评价JMT103和地舒单抗新辅助治疗后较基线计划手术降级的受试者比例；3. 评价受试者使用JMT103和地舒单抗新辅助治疗后到首次手术的时间；4. 评价JMT103和地舒单抗治疗后受试者疼痛较基线的变化情况；5. 评价JMT103和地舒单抗在骨巨细胞瘤受试者中的安全性；6.评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的药物代谢动力学特征；7. 评价JMT103在骨巨细胞瘤受试者中的免疫原性。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是绝经后骨质疏松症。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价JMT103治疗后第12个月腰椎骨密度（BMD）的变化。次要目的：评价JMT103治疗后第6个月腰椎骨密度的变化；评价JMT103治疗后第12个月全髋部和股骨颈骨密度的变化；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103对骨转换标志物的影响；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的安全性；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的药物代谢动力学（PK）特征；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的免疫原性。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是难治性恶性肿瘤性高钙血症。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤ 11.5 mg/dL的作用，评价JMT103治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。 次要目的:1.评价JMT103在HCM患者中安全性；2.评价JMT103治疗起效时间；3.评价JMT103疗效持续时间；4.评价JMT103治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT103在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT103对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是肿瘤骨转移 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是肿瘤骨转移 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量； 次要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；评价JMT103对肿瘤骨转移患者骨转换生物标志物的影响，以及与PK相关性；观察JMT103的免疫原性； 探索性目的：JMT103对肿瘤骨转移患者骨密度（腰椎、髋骨和股骨颈）的影响。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应 次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。