基本信息
| 登记号 | CTR20201672 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢长明 | 首次公示信息日期 | 2020-08-18 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201672 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200072,CTR20192472,CTR20170364 | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤骨转移 | ||
| 试验专业题目 | 评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性的随机、开放、剂量探索、多中心Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMT103CN01-1肿瘤骨转移Ib期项目 | ||
| 试验方案编号 | JMT103CN01-1 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-05-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谢长明 | 联系人座机 | 021-60673931 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiechangming@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区铜仁路299号57层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JMT103在肿瘤骨转移患者中对骨转换指标（BTM）-按照尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTX/Cr）的影响； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性； 观察肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event , SRE）； 评价JMT103治疗对肿瘤骨转移患者疼痛缓解度； 评价JMT103的免疫原性； 评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征； 评价JMT103对其他生物标志物的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并自愿签署知情同意书； 2 性别不限，年龄≥18岁； 3 经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者； 4 随机前3个月内有记录的三级医院放射影像学证据（即X线检查、计算机层析成像CT、核磁共振成像MRI、正电子发射计算机断层显像PET-CT）证明至少有1处骨转移； 5 具有 生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）； 6 有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（接受随机前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L；ALT、AST≤3.0×ULN或≤5.0×ULN（肝转移或原发性肝癌）；血清肌酐清除率（CrCL）≥30 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算，附录1)，若合并其他抗肿瘤治疗，则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准； 7 血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得使用钙补充剂）； 8 ECOG 体能状况评分为0-2分； 9 预期生存时间≥6个月。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者； 2 计划研究期间对骨进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术； 3 已知的有症状脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移； 4 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能紊乱的患者； 5 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0 ）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%； 6 随机前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 7 患者有HIV感染或活动性肝炎； 8 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期； 9 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体； 10 随机前4周内参加其他干预性临床研究并接受研究给药； 11 随机前4周内使用过双膦酸盐； 12 随机前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物： 1) 甲状旁腺激素（PTH）或衍生物 2) 降钙素 3) 骨保护素 4) 光辉霉素 5) 锶盐 13 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 5.0 分级）（脱发，2级外周神经毒性除外）； 14 已知对JMT103处方、钙及维生素D制剂具有超敏反应； 15 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:120mg/1.6mL/瓶 用法用量:皮下注射120 mg 用药时程: Q4W，给药13次 2 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:120mg/1.6mL/瓶 用法用量:皮下注射120 mg 用药时程: Q8W ，给药7次 3 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:120mg/1.6mL/瓶 用法用量:皮下注射180 mg 用药时程:Q8W，给药7次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究第13周uNTX/Cr相对于基线的变化百分比 研究第13周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件类型及比例 整个研究期间 安全性指标 2 骨相关事件：研究中首次发生骨相关事件的时间及骨相关事件的发生率 整个研究期间 有效性指标 3 疼痛评分（BPI-SF）变化 整个研究期间 有效性指标 4 JMT103抗药抗体发生情况 整个研究期间 安全性指标 5 群体药代动力学参数 整个研究期间 有效性指标 6 其他生物标志物（血清I型胶原交联C末端肽（sCTX-I）和骨碱性磷酸酶（bALP）） 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-38804518 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200123 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李惠平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师、教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88121122 | huipingli2012@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 郭宏强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 邯郸市第一医院 | 殷星 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 8 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 9 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞, 杨金凤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 12 | 上海市静安区中心医院 | 吴学勇，王斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 南京市鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 惠州市中心人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 19 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 闫勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 延边大学附属医院 | 张松男,金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 23 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 295 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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