基本信息
| 登记号 | CTR20201472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 穆爽 | 首次公示信息日期 | 2020-07-15 |
| 申请人名称 | 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸硫必利片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸硫必利片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸硫必利片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | ZX-LBL-2020-1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 穆爽 | 联系人座机 | 022-24370052 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 820799591@qq.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-东丽区程林庄工业区天津中新药业新新制药厂 | 联系人邮编 | 300163 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE，赛诺菲生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、精神等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前30天内有过任何与盐酸硫必利片相互作用的药物（如多虑平、米氮平、曲米帕明、米安色林、巴氯芬、沙利度胺、美沙酮、咪唑斯汀等）服药史者； 12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适宜进入本项试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸硫必利片 英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（以C15H24N2O4S计） 用法用量:TR组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片； RT组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服试验药1片。 用药时程:第一周期：TR组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：RT组17例受试者单次给药各1片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸硫必利片 英文通用名:Tiapride Hydrochloride Tablets 商品名称:SEREPRILE 剂型:片剂 规格:100mg(以C15H24N2O4S计) 用法用量:RT组17例受试者第一周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片； TR组17例受试者第二周期高脂餐后第30min用240mL温水口服对照药1片。 用药时程:第一周期：RT组17例受试者单次给药各1片； 第二周期：TR组17例受试者单次给药各1片； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 给药后24h内 有效性指标 2 AUC0-∞ 给药后24h内 有效性指标 3 Cmax 给药后24h内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2 给药后24h内 有效性指标 2 Tmax 给药后24h内 有效性指标 3 λz 给药后24h内 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后24h内 有效性指标 5 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查 临床试验研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈景斌 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18638677272 | zxyygcp0371@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-中原区桐柏路195号 | ||
| 邮编 | 450007 | 单位名称 | 郑州市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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