基本信息
| 登记号 | CTR20200072 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔杰 | 首次公示信息日期 | 2020-02-20 |
| 申请人名称 | 上海津曼特生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200072 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192472,CTR20170364,CTR20201672 | ||
| 药物名称 | 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JMT103CN03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-09-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔杰 | 联系人座机 | 021-60673917 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiaojie@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应 次要目的：1评价JMT103在患者中的安全性； 2 ORR、DCR和TTP； 3评价达到肿瘤手术可切除患者比例； 4评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度； 5评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征； 6评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响； 7评价JMT103免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并签署知情同意书 2 性别不限，年龄≥18周岁 3 病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者 4 符合以下实验室检查标准：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L；ALT、AST≤2.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算) 5 血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN） 6 ECOG 体能状况评分≤2分 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期的女性；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后6个月］ 2 既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者 3 当前正在接受抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等） 4 需合并接受双膦酸盐治疗 5 目前已入选其它临床研究，或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期（T1/2）（以时间长者为准） 6 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）等 7 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50% 8 筛查前7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染 9 患者有HIV 感染或活动性肝炎 10 既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体 11 已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应 12 在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤（如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等）除外 13 研究者认为不适合入组本研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；2mg/kg JMT103每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射，直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除（手术切除后的病理结果为CR或PR）、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益（以先发生者为准）。 2 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂：120 mg/1.6 mL/瓶；2mg/kg JMT103每4周（首个4周D8、D15负荷用药）皮下注射，直至疾病进展、肿瘤经手术完全切除（手术切除后的病理结果为CR或PR）、不能耐受毒性、受试者要求退出或研究者认为受试者不能再从治疗中获益（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤反应率 开始治疗12周内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件类型及比例 研究方案规定的进行安全性检查，AE/SAE评估的访视 安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位疾病进展时间（TTP） 研究方案规定的进行肿瘤评估的访视以及生存随访; 有效性指标 3 疼痛评分（BPI-SF）变化 研究方案规定的进行BPI-SF评估的访视 有效性指标 4 肿瘤手术切除患者比例 研究方案规定的进行评估的访视 有效性指标 5 PK评价指标：药物谷浓度（Cmin） 研究方案规定的进行PK样本采集的访视； 有效性指标 6 血清I型胶原交联C-末端肽（S-CTX）、尿肌酐校正I型胶原交联N-端肽（uNTX/Cr）变化 研究方案规定的进行PD样本采集的访视； 有效性指标 7 JMT103抗药抗体发生情况 研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 牛晓辉 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58516506 | niuxiaohui@263.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区新街口东街31号 | ||
| 邮编 | 100035 | 单位名称 | 北京积水潭医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 梁莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国人民解放军总医院 | 毕文志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郭征 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周文献 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 屠重棋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 严望军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 林建华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 上海市第一人民医院 | 蔡郑东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 李建民 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 辽宁省肿瘤医院 | 张晓晶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 贵州省肿瘤医院 | 王东 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 史占军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 河北医科大学第三医院 | 张国川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郝永强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 北京大学肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 曲国蕃 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 29 | 山西医科大学第二医院 | 吕智 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 上海市徐汇区中心医院 | 侯安继 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 131-137 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 139 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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