基本信息
| 登记号 | CTR20192722 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄原原 | 首次公示信息日期 | 2020-01-03 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192722 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸他喷他多缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-TPTD-YBE-01；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在研究由江苏恒瑞医药股份有限公司生产的盐酸他喷他多缓释片和Grünenthal GmbH生产的盐酸他喷他多缓释片（商品名：PALEXIA® retard）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的相对生物利用度。同时观察安全性，为正式试验设计及注册申报提供参考依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（含18和65周岁），男女不限； 2 现患有非癌性中重度疼痛疾病者（包括但不仅限于腰背痛、膝关节、肩关节、骨科疼痛、牙周疼痛等）； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 研究者根据“简明疼痛评估量表”综合评估疼痛强度评分≥4分者（简明疼痛评估量表“过去24小时内疼痛的平均程度”项得分≥4分）； 5 主要筛选结果良好： a.血常规：WBC≥3.5×109/L，NEUT≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L，HGB≥100g/L； b.肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限； c.肾功能：血肌酐（Cr）≤1倍正常值上限； d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等； 6 （问询）患者（包括其伴侣）在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 7 能理解研究流程与正确使用疼痛评估表，详细了解试验性质、意义、可能的获益及潜在的风险与不适，自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）对他喷他多或本品辅料过敏或对阿片类止痛药物过敏者（如羟考酮，美沙酮，二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼、舒芬太尼等），或有特定过敏史者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）； 2 （问询）有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a. 呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史； b. 神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等； c. 循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者； d. 消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； e. 存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者； 3 （问询）患有乳糖不耐受症者； 4 （问询）试验前3个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 （问询）试验前3个月内嗜酒者（试验前3个月内每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当50度白酒≥150 mL）或在试验期间不能戒酒或酒精呼气测试呈阳性者； 6 （问询）试验前3个月内嗜烟者（试验前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草）或在试验期间不能戒烟者； 7 （问询）试验前3个月内使用过任何临床研究药物或参加任何医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 （问询）试验前3个月内献血或失血量≥200mL（女性生理性失血除外），或试验前3个月内接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 （问询）试验前1个月内饮用过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯至少200 mL）者； 10 （问询）患者在首次给药前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内代谢过程或安全性评价可能有显著影响的药物，如去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、5-羟色胺（血清素）、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、抗精神病类药物、混合型阿片受体激动剂/拮抗剂（如喷他佐辛，纳布啡）或阿片受体部分激动剂（如丁丙诺啡）等阿片类镇痛药； 11 （问询）首次给药前1周内使用过明显抑制或诱导葡萄糖醛酸转移酶（UGT）UGT1A6，UGT1A9和UGT2B7同工酶的药物者（包括西药、中草/成药等）（如双氯芬酸、二氟尼柳、吲哚美辛、尼氟灭酸、依法韦仑、螺内酯、黄芩素、（黄芪提取物）、苯巴比妥、利福平等）； 12 （问询）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 13 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 14 筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、血脂、心肌酶谱、血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 15 筛选期的乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检查呈阳性者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或（血/尿）妊娠检查呈阳性者； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 （问询）长期从事驾驶或高空作业或机械操作等职业者； 19 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 用法用量:缓释片；规格50 mg；早空腹口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片 用法用量:缓释片；规格50 mg；早高脂餐后口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片； 英文名：Tapentadol Hydrochloride Prolonged-Release Tablets 商品名：PALEXIA retard 用法用量:缓释片；规格50 mg；早空腹口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸他喷他多缓释片； 英文名：Tapentadol Hydrochloride Prolonged-Release Tablets 商品名：PALEXIA retard 用法用量:缓释片；规格50 mg；早高脂餐后口服，一天一次，每次50mg；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap。 给药0小时至给药后48 小时进行血样采集。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 2 | 云南省中医医院 | 张萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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