基本信息
| 登记号 | CTR20200040 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程宜兴 | 首次公示信息日期 | 2020-01-19 |
| 申请人名称 | 宏冠生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200040 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸普拉克索缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201900370-01 | ||
| 适应症 | 用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 | ||
| 试验专业题目 | 评价空腹和餐后状态下单次口服盐酸普拉克索缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | ZYYY-PLKS-BE-2019-02；版本号：2.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2019-09-24 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程宜兴 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省-嘉兴市-浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号 | 联系人邮编 | 314500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Boehringer Ingelheim 公司生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，研究单剂量口服宏冠生物药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性，并评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~45岁（包括18和45周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 根据既往病史、 生命体征、 全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。 | ||
| 排除标准 | 1 对本药组分或同类品种有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，经研究者判断异常且具有临床意义者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 在筛选前3个月内接受过手术（阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 14 乳糖不耐受者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 17 妊娠检查结果阳性，处于哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 18 酒精测试结果阳性或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；空腹和餐后口服一次；0.375mg。用药时程：单次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片；英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets；商品名：Sifrol 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；空腹和餐后口服一次；0.375mg。用药时程：单次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后168h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药前至给药后168h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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