基本信息
| 登记号 | CTR20200109 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宏伟 | 首次公示信息日期 | 2020-02-03 |
| 申请人名称 | 吉林一正药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200109 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191571; | ||
| 药物名称 | 双黄栀胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性胆囊炎（肝胆湿热证） | ||
| 试验专业题目 | 双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JLYZ-SHZJN-01；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）以安慰剂为对照，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性； 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据； 3）观察双黄栀胶囊临床使用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者，伴或不伴胆囊结石； 2 符合中医肝胆湿热证辨证标准者； 3 筛选时病情稳定，不符合外科手术指征者； 4 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 患有急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石＞2.5cm、胆囊肿瘤者； 2 患有功能性消化不良、消化性溃疡病史者； 3 大便潜血阳性、血清淀粉酶高于正常值上限3倍者； 4 合并有症状的肾及输尿管结石者； 5 体温（腋温）≥37.5℃，白细胞（WBC）＞11.0×109/L，中性粒细胞百分比（NE%）≥80%； 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）； 7 合并严重心脑血管疾病； 8 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg），经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L），经过药物治疗后仍血脂异常（入组时总胆固醇（TC）≥6.2mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.1mmol/L）； 9 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病； 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 14 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。 2 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 4 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；高剂量组。 5 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次3粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 6 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。 2 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 4 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次4粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周。 5 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次1粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；中剂量组。 6 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每次2粒，每日早、晚各1次；试验周期：4周；低剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周末综合疗效的有效率； 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 2 右上腹疼痛VAS评分较基线变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标 3 右上腹胀满VAS评分较基线变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标 4 中医证候评分较基线的变化； 入组前和治疗后1周±1天、2周±3天、治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 5 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率； 入组前和治疗后4周±3天各进行1次。 有效性指标 6 腹部彩色超声疗效。 入组前和治疗后2周±3天、4周±3天各进行1次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 许乐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 广东省中医院 | 张北平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 张荣臻 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 6 | 贵州中医药大学第一附属医院 | 周素芳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 河北省中医院 | 苏春芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 河南中医药大学第二附属医院 | 党中勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 南京市中医院 | 金小晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 方盛泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 天津中医药研究院附属医院 | 王素娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 西南医科大学附属中医医院 | 汪静 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2020-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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