基本信息
| 登记号 | CTR20132984 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨欣莹 | 首次公示信息日期 | 2014-08-22 |
| 申请人名称 | 天津宏仁堂药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132984 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132983; | ||
| 药物名称 | 血府逐瘀滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 普通型偏头痛（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2011Z04NB01-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨欣莹 | 联系人座机 | 022-87782638 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jishugmp@163.com | 联系人邮政地址 | 天津市西青开发区赛达八支路3号 | 联系人邮编 | 300385 |
三、临床试验信息
1、试验目的
对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。 2 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。 3 年龄18～65岁，首次头痛发作年龄≤50岁。 4 病程≥1年。 5 头痛发作次数为2～6次/月。 6 偏头痛的发作间期至少为48小时。 7 3分＜每次头痛VAS评分≤9分。 8 患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。 2 近3个月使用过偏头痛预防治疗药物者。 3 一个月内使用止痛药≥10天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。 4 合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。 5 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。 9 近3个月参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛发作频率 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答者比率 第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 2 止痛药暴露程度 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时； 有效性指标 3 中医证候 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 4 每4周出现偏头痛的天数 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 5 平均头痛程度 第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末； 有效性指标 6 凝血指标 第0天、用药8周末、用药12周末； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 艾长山 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-88844088 | acs8844088@sina.com | 邮政地址 | 吉林省长春市朝阳区工农大路1745号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林省中西医结合医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 198 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-06-28； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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