基本信息
| 登记号 | CTR20140038 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈国良 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 上海华智天然药物科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140038 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20120001 | ||
| 药物名称 | 丹芍肝康颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0300231 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪肝(肝郁脾虚、湿热内蕴证) | ||
| 试验专业题目 | 与安慰剂平行对照，评价试验药治疗非酒精性脂肪肝安全性 、有效性、随机、双盲单中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 丹芍肝康颗粒Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z 2012001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈国良 | 联系人座机 | 13671684529 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cgl_1958@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区艾迪生路326号302-2 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价丹芍肝康颗粒治疗非酒精性脂肪肝（肝郁脾虚、湿热内蕴证）的安全性及临床有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医非酒精性脂肪肝和中医肝郁脾虚、湿热内蕴证的患者 2 肝/脾CT比值＜1.0 3 1ULN＜ALT＜5ULN 4 年龄18-65岁之间，性别不限 5 签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 具备以下项目之一者不可纳入本试验：年龄在18岁以下，或65岁以上者 2 不符合非酒精性脂肪肝和肝郁脾虚、湿热内蕴证诊断标准者 3 由病毒性肝炎、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎、血吸虫肝病或肝硬化患者 4 不属于药物作用范围内的病症 5 长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者 6 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 7 过敏体质（对两种以上的食物、药物、药粉等过敏）者 8 对试验药物和对照药物已知成分过敏者 9 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者 10 病情危重，难以对新药的有效性的安全性确切评价者 11 参加其他临床试验的患者 12 研究者认为不宜入选本试验者 13 饮食未控制（包括脂肪、酒精摄入等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹芍肝康颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；用法用量：口服，每日三次，每次2袋，温水送服，连续服药共计24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效性指标 （1）肝/脾CT比值（平扫），治疗前后各检查1次。 临床控制：肝/脾CT比值≥1.0。 显 效：肝/脾CT比值下降2个等级（重度→轻度）。 有 效：肝/脾CT比值下降1个等级（重度→中度或中度→轻度）。 无 效：肝/脾CT比值无变化甚至呈加重趋势。 24周 有效性指标+安全性指标 2 相关症状及体征，体重，舌象，脉象；每次访视记录1次。 （3）实验室检查：甘油三酯（TG），胆固醇（TC）；肝功能（ALT、AST、GGT）；需每次访视记录1次。 24周 有效性指标+安全性指标 3 安全性指标 （1）血常规（血红细胞、白细胞、中性、淋巴细胞、血红蛋白、血小板），尿常规，大便常规。 （2）肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、r-GT）、肾功能（BUN、Cr）. （3）心电图 24周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物学指标 （1）人口学特征:性别、年龄、身高、体重；治疗前记录1次。 （2）生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压、心率；每次访视记录1次。 （3）系统体格检查：治疗前、治疗后各1 次。 24周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高月求 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-20256507 | gaoyueqiu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市普安路185 | ||
| 邮编 | 200021 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海市 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 60 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-04-21； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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