基本信息
| 登记号 | CTR20221083 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟晨 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221083 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿替利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 接受含铂同步放化疗后疾病未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在含铂方案同步放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III 期非小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗治疗的单臂II 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估阿替利珠单抗治疗含铂方案同步放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | MO43156 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-02-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟晨 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼3楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价阿替利珠单抗在接受至少两个周期铂类cCRT 后无疾病进展的局部晚期不可切除的III 期NSCLC 患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18岁 3 组织学或细胞学证实的NSCLC伴局部晚期、不可切除的III期鳞状或非鳞状组织学NSCLC 4 在首次cCRT之前42天内，进行全身正电子发射断层成像 - 计算机断层扫描（PET-CT） 5 在基线前1至42天内完成至少两个周期的铂类化疗并同时进行放疗（cCRT） 6 cCRT中的放射治疗的总辐射剂量必须为60（±10%）Gy（54 Gy至66 Gy），通过IMRT（首选）或3D适形技术执行 7 在铂类cCRT期间或之后无进展 8 ECOG体能状态为0或1 9 预期寿命≥12周 10 有足够的血液学和终末器官功能 11 对于有生育能力妇女：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕工具 12 对于接受抗凝血治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案 13 筛选期HIV检测结果阴性，以下情况除外： 对于筛选时HIV 检测结果呈阳性的患者，如果其接受了抗逆转录病毒治疗后病情稳定、CD4 计数3200/mL 且病毒载量不可检测，则符合资格。 14 筛选期乙型肝炎表面抗原（HbsAg）检测呈阴性 15 筛选期乙型肝炎表面抗体（HbsAb）检测呈阳性，或筛选期HbsAb呈阴性并伴有以下任何一项：总乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阴性；总HbcAb检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测呈阴性；如果患者筛选期HbsAg检测呈阴性，总HbcAb检测呈阳性，必须进行HBV DNA检测以确定患者是否存在HBV感染 16 筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性，或筛选期HCV抗体检测呈阳性随后HCV RNA检测呈阴性 | ||
| 排除标准 | 1 任何既往NSCLC病史和/或任何NSCLC既往治疗史 2 已知在EGFR基因或ALK融合癌基因中存在突变的NSCLC 3 IV期疾病的任何证据 4 如果存在胸腔积液，则必须排除恶性受累 5 采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC 6 基线之前接受确定性cCRT期间或之后发生进展的局部晚期NSCLC患者 7 既往cCRT导致的任何＞ 2级未缓解的毒性 8 既往cCRT引起的≥ 2级非感染性肺炎 9 任何用于治疗癌症的同步化疗、免疫治疗、生物或激素疗法 10 未能控制的或症状性高钙血症 11 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷 12 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据 13 活动性肺结核 14 已知具有临床意义的肝脏疾病 15 启动研究治疗前3个月内发生重大心血管疾病、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛 16 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术 17 在筛选之前的5年内存在恶性病史（NSCLC除外），但转移或死亡的风险可忽略的恶性肿瘤除外 18 在研究治疗开始前4周内发生的严重感染 19 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药 20 既往接受过异基因造血干细胞移植或实体器官移植 21 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者处于治疗并发症高风险中的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果 22 所有在开始研究治疗之前的4周内使用减毒活疫苗进行治疗，或者在研究治疗过程中或在最后一次研究治疗给药后5个月内预期需要接种这种疫苗 23 HBV或HCV抗病毒治疗的现行疗法 24 在开始研究治疗之前28天内接受了研究治疗 25 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法 26 既往接受免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物期间发生任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未消退的＞1级免疫介导的不良事件 27 开始研究治疗前4周内或5个药物消除半衰期内（以更长者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗 28 研究治疗开始前2周内采用全身性免疫抑制药物治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗 29 对嵌合型或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应或全身性过敏反应 30 已知对中国仓鼠卵巢细胞制品或者阿替利珠单抗配方的任何成分产生超敏反应 31 在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次用药后5个月内，妊娠或哺乳或者可能怀孕者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:840mg/14ml 用法用量:固定剂量1680mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:840mg/14ml 用法用量:固定剂量1680mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12个月时独立审查机构（IRF）评估的未出现疾病进展或未因任何原因而死亡的患者比例 12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRF评估的PFS 研究期间 有效性指标 2 研究者评估的PFS 研究期间 有效性指标 3 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 4 经确认的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 5 经确认ORR患者的缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标 6 18个月和24个月时的PFS率 18个月和24个月 有效性指标 7 12个月、24个月和36个月的OS率 12个月、24个月和36个月 有效性指标 8 至死亡或远处转移的时间（TTDM） 研究期间 有效性指标 9 不良事件的发生率和严重程度 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 长海医院 | 董宇超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 交通大学附属瑞金医院 | 周敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O CANCER | Danielli Matias | 巴西 | RN | Natal |
| 7 | Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | SP | Jau |
| 8 | Clínica SUPERA | Cristiano Vendrame | 巴西 | SC | CHAPECO |
| 9 | UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia | Gustavo Zerwes | 巴西 | RS | Pelotas |
| 10 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Sergio De Azevedo | 巴西 | RS | PORTO ALEGRE |
| 11 | Hospital Santa Rita de Cassia Vitoria | Gláucio Bertollo | 巴西 | ES | Vitoria |
| 12 | FUNDACION ARTURO LOPEZ PEREZ; QUIMIOTERAPIA | Christian Caglevic | 智利 | Santiago | Santiago |
| 13 | OrlandiOncología | FRANSCICO ORLANDI | 智利 | Santiago | Santiago |
| 14 | INST. NACIONAL DEL CANCER; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA | Ronald Rodriguez | 智利 | Santiago | Santiago |
| 15 | RedSalud Vitacura | Mauricio Rivas | 智利 | Santiago | Santiago |
| 16 | Clinica CIMCA | Luis Corrales | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| 17 | Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana); Centro de Cancer | Andres Wiernik-Rodriguez | 哥斯达黎加 | San José | San José |
| 18 | Kuwait Cancer control center | Muath Al NASSAR | 科威特 | Kuwait | Kuwait |
| 19 | Centro Hemato Oncologico Panama | Alejandro Crismatt Zapata | 巴拿马 | Panama | Panama |
| 20 | Medisprof SRL, Clinica de Oncologie Medicala | Anghel Adrian Udrea | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 21 | Oncomed SRL; Oncologie | Daniela Elvira Sirbu | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 22 | Spitalul Municipal Ploiesti | Alina Turcu | 罗马尼亚 | Ploiesti | Ploiesti |
| 23 | Centrul Medical Topmed | Oana Ingrid Mesinschi | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 24 | Elias Emergency University Hospital | Cornelia Nitipir | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| 25 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala | TUDOR ELIADE CIULEANU | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| 26 | KING FAISAL SPECIALIST HOSPITAL & RESEARCH CENTRE; ONCOLOGY | Hamed El Husaini | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| 27 | King Fahad Specialist Hospital; Oncology | Ehab Hassan | 沙特阿拉伯 | Dammam | Dammam |
| 28 | Vychodoslovensky onkologicky ustav | IGOR ANDRASINA | 斯洛伐克 | KOSICE | KOSICE |
| 29 | Univerzitna nemocnica Bratislava; Oddelenie Klinickej Onkologie, Klinika Pneumologie A Ftizeologie | Milada Vesela | 斯洛伐克 | BRATISLAVA | BRATISLAVA |
| 30 | INSTITUTE OF ONCOLOGY LJUBLJANA | Martina Vrankar | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| 31 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Patricia Iranzo | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| 32 | Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Emilio Esteban Gonzalez | 西班牙 | ASTURIAS | OVIEDO |
| 33 | Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi | Irfan Cicin | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 34 | Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology | Ahmet Sumbul | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| 35 | Dicle University Faculty of Medicine | Mehmet Kucukoner | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| 36 | Ankara City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | 土耳其 | ANKARA | ANKARA |
| 37 | Cho Ray Hospital | Anh Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 38 | Hanoi Oncology Hospital | Truong Do | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 39 | K Hopital; K Hospital | Duc Le Thanh | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 40 | K Hopital; K Hospital | Anh Pham | 越南 | Hanoi | Hanoi |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-24 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 88 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-31； 国际：2022-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-24； 国际：2022-06-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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