基本信息
| 登记号 | CTR20221092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王海 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | 百奥泰生物科技（广州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BAT5906-004-CR | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王海 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的 1. 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性； 2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 理解并签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访 2 年龄50-85周岁(包含边界值)，男女不限 3 研究眼确诊为新生血管性年龄相关性黄斑变性，经影像学检查确认目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜新生血管渗漏 4 研究眼病变总面积≤30mm2(12个视盘面积)，在随机前经阅片中心确认 5 筛选和基线时研究眼BCVA为73-19个字母(采用ETDRS视力表，包含边界值)，相当于Snellen视力20/40到20/400 6 筛选和基线时非研究眼采用ETDRS视力表检测的BCVA≥19个字母，相当于Snellen视力≥20/400 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼随机前3个月内，接受过任何玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等） 2 研究眼随机前3个月内曾接受以下治疗：维替泊芬光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗AMD的手术 3 研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、抗青光眼手术、黄斑转位术。 研究眼随机前 3个月内曾行内眼手术（包括白内障手术），或随机前 1个月内曾行外眼手术 4 研究眼随机前 3个月内接受玻璃体腔注射治疗（如曲安奈德、地塞米松），6个月内接受地塞米松缓释剂玻璃体腔注射，随机前3个月任意眼眼内、眼周或结膜下注射长效皮质类固醇药物(如曲安奈德等) 5 研究眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、弓形体病、视神经疾病） 6 研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂（筛选时经阅片中心确认） 7 研究眼存在非因 nAMD导致的脉络膜新生血管、影响矫正视力的进行性视网膜病变，任意眼有玻璃体出血或有玻璃体出血病史，或视网膜脱离的病史 8 研究眼屈光不正的等效球镜显示超过 -6.0个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过 -6.0个屈光度 9 研究眼为无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外） 10 研究眼有明显的屈光间质混浊或瞳孔无法散大，包括白内障、角膜混浊，可能对视力评估、安全性评估或眼底照相等检查造成干扰 11 研究眼有瞳孔传入缺陷(APD) 12 研究眼在随机时存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于25mmHg，或根据研究者判断 13 非研究眼随机前1个月内接受过光动力（PDT）治疗 14 任意眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史 15 任意眼有假性囊膜剥脱综合征 16 任意眼有活动性眼部感染(例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎) 17 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等 18 对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应 19 随机前1个月内有外科手术且手术未愈合者，且研究者判断研究药物对愈合有影响者 20 存在具有临床意义的，正在接受治疗的活动性全身感染性疾病 21 随机前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全，严重不稳定室性心律失常 22 随机前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者（如咯血、呕血、严重紫癜等），或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗 23 随机前控制不良的高血压（定义为经抗高血压药物治疗后，坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg） 24 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤) 25 肝、肾功能异常者(本试验规定ALT、AST不得高于本中心实验室正常值上限2.5倍；Crea、BUN不得高于本中心实验室正常值上限2倍) 26 凝血功能异常者(凝血酶原时间＞正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限10秒) 27 任意一项以下感染患者：活动性乙型肝炎(如果HBsAg(+)，要求HBV DNA 必须＞1000 IU/mL)、丙肝、艾滋病或梅毒(梅毒RPR确证试验阳性者) 28 妊娠期或哺乳期，或研究期间和研究结束后 6个月内有生育计划。有生育能力的女性患者筛选期妊娠试验呈阳性 29 随机前3个月内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质)，且已接受试验药物、器械治疗的受试者临床试验者 30 研究者认为不适合本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906 注射液 英文通用名:BAT5906 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.2mL 用法用量:按照受试者分配的剂量组玻璃体内注射给药，给药体积50ul 用药时程:4周为1个给药周期，共给药13个周期 2 中文通用名:BAT5906 注射液 英文通用名:BAT5906 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16mg/0.2mL 用法用量:按照受试者分配的剂量组玻璃体内注射给药，给药体积50ul 用药时程:每4周给药1次，给药至第48周，52周不给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得Lucentis 剂型:注射剂 规格:10mg/mL 用法用量:按照受试者分配的剂量组玻璃体内注射给药，给药体积50ul 用药时程:4周为1个给药周期，共给药13个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，两组受试者研究眼第52周BCVA的变化值 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，两组受试者研究眼第12周、第24周、第36周和第48周的BCVA的变化值 第12周、第24周、第36周和第48周 有效性指标 2 与基线相比，两组受试者中研究眼第24周和第52周BCVA提高＞10、＞15、≥30个字的受试者比例 第24周和第52周 有效性指标 3 与基线相比，两组受试者中研究眼第24周和第52周BCVA降低＜10、＜15个字的受试者的比例 第24周和第52周 有效性指标 4 与基线相比，通过OCT检查并经中心影像确认，两组受试者中研究眼第12周、第24周、第36周、第48周和第52周黄斑中心凹厚度（CRT）的变化 第12周、第24周、第36周、第48周和第52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中日友好医院（中日友好临床医学研究所） | 陈 宜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京医院 | 戴 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶 勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陆琳娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中山大学中山眼科中心 | 梁小玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蓝育青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 13 | 重庆医科大学附属第二医院 | 周希瑗 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 孟晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 武汉大学人民医院(湖北省人民医院） | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 衢州市人民医院 | 童毓华 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 17 | 河南省眼科中心（河南省立眼科医院 | 张海涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 梁申芝 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 济南市第二人民医院 | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 烟台毓璜顶医院 | 李元彬 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 23 | 遵义医科大学附属医院 | 蔡善君 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 24 | 贵州医科大学附属医院 | 王 鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 25 | 沈阳市第四人民医院 | 徐 丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 南通大学附属医院 | 朱蓉嵘 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 27 | 江苏省中医院 | 魏 伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 吉林大学第一医院 | 孙雅彬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 山西医科大学第二医院 | 武耀红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 福建医科大学附属第一医院 | 郭 健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 刘新泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 广州爱尔眼科医院 | 马红婕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 35 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘求红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 河南科技大学第一附属医院 | 魏 菁 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 37 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 38 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 39 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 潘雪梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 40 | 萍乡市人民医院 | 邱艳飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 41 | 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 徐州市中心医院 | 张震 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 43 | 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 44 | 潍坊眼科医院 | 徐鑫彦 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 45 | 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 46 | 昆明市第一人民医院 | 李兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 47 | 晋中市第一人民医院 | 杨红霞 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 48 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 49 | 复旦大学附属华山医院 | 陆肇曾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 50 | 浙江省台州医院 | 崔钢峰 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 51 | 宁波市眼科医院 | 易全勇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 52 | 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 53 | 盘锦辽油宝石花医院 | 赵军 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 54 | 浙江医科大学附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 4 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
| 5 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
| 6 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 488 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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