基本信息
| 登记号 | CTR20213365 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙强 | 首次公示信息日期 | 2021-12-31 |
| 申请人名称 | 深圳市中科艾深医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213365 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用AS1501 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | TRAIL 阻断剂，适用于病毒性、自身免 疫性和药物性肝炎等引发的肝损伤和/或肝衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 注射用AS1501在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用AS1501I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AS1501-CTP-I-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价注射用AS1501在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； 次要目的： （1）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的免疫原性； 探索性目的： 初步探索注射用AS1501静脉注射给药前后血清中TRAIL表达水平的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄在18-65周岁（包括边界值）； 3 男性至少50kg，女性至少45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 对研究药物任何成分过敏，有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者； 2 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、实验室检查（包括：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清IgE），研究者判断异常有临床意义者； 4 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体任意一项检查阳性者； 5 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 6 有晕针晕血史或静脉采血困难者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）者； 9 给药前48小时吸烟者； 10 给药前48小时内有剧烈运动者； 11 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检查阳性者； 12 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 13 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 14 筛选前3个月内献血或失血大于450mL者； 15 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 16 给药前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 17 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者； 18 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）； 19 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者； 22 妊娠或哺乳期妇女；或入组前7天内妊娠试验结果（育龄妇女）阳性者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用AS1501 英文通用名:AS1501 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:25mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按照试验方案给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按照试验方案给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 用药前及用药当天、第2天、第4天、第7天、第10天、第14天、第21天、第28天 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性 用药前及用药后第7天、第14天、第28天 有效性指标 3 TRAIL浓度 用药前及用药后第7天、第14天、第28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 许重远/侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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