基本信息
| 登记号 | CTR20130341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-11-03 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 赤苷脉通胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死随机、双盲、阳性对照药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 赤苷脉通胶囊治疗脑梗死的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CGJN-Ⅲ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价赤苷脉通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（中风病恢复期-中经络-瘀血阻络证）的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者 2 首次中风，或再次中风患者本次发病前神经功能缺损已完全康复者 3 中医辨证为中风病恢复期（发病后2周-2月）中经络瘀血阻络证者 4 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定 5 停用治疗本病的中、西药物≥1周的患者 6 年龄40岁到75岁（含40周岁、75周岁） 7 中医证候积分≥5分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者 | ||
| 排除标准 | 1 脑梗死后脑出血者。 2 凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g者，出血倾向者。 3 肝、肾功能严重异常及严重造血、代谢系统疾病患者。 4 应用过溶栓治疗的患者。 5 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间计划妊娠的受试者（包括其配偶）。 6 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 8 吞咽困难者。 9 其他疾病影响到日常生活能力判定者。 10 过敏体质、对含有阿司匹林成分及本药成分过敏者。 11 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赤苷脉通胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，一天三次，每次4粒（0.8g）；用药时程共56天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶胶囊；商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格0.168g；口服，一天三次，每次2粒银杏叶胶囊+2粒安慰剂。用药时程共56天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良 Rankin 量表 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分（症状、舌、脉象等 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 2 血、尿、便常规、肝肾功能、凝血四项、心电图 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 安全性指标 3 NIHSS量表评分 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 4 日常生活活动能力量表（Barthel指数）评分 用药前-7-0天、用药后28±2天、用药后56±2天各记录一次 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 湖北省中医院 | 周仲瑜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南中医学院第一附属医院 | 冯晓东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 吉林省中西医结合医院 | 项颗 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 550 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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