基本信息
| 登记号 | CTR20130381 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-07-14 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130381 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 异甘草酸镁注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性湿疹(泛发性) | ||
| 试验专业题目 | 异甘草酸镁注射液不同剂量治疗泛发性急性湿疹的多中心、随机、双盲、阳性药对照的ⅡB期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 异甘草酸镁注射液治疗泛发性急性湿疹的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ2013L1101-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价两种不同剂量的异甘草酸镁注射液治疗泛发性急性湿疹的疗效及安全性, 并与安慰剂做比较。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄在18岁~70岁的患者，男女不限； 2 临床症状和体征符合急性湿疹的诊断； 3 育龄期妇女妊娠检测阴性者； 4 育龄期不管男性或女性在研究期间和研究结束后3个月内都会采取适当的避孕措施； 5 受累皮损范围≥5处，面积＞体表面积的5%，头/颈、躯干、上肢、下肢4个部位中任一部位湿疹症状和体征总积分（不包括瘙痒）≥8分，任一部位丘疱疹/水疱≥2分； 6 肝肾功能实验室检查符合方案； 7 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 需要系统糖皮质激素或免疫抑制剂治疗的患者； 2 低钾血症患者； 3 皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑狼疮、口周皮炎和寻常痤疮的患者； 4 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 5 原有的疾病或其它皮肤病需要应用影响本研究的治疗，如口服皮质类固醇激素、免疫抑制剂或 UV 治疗； 6 患有糖尿病、高血压、柯兴氏综合征等内分泌疾病或有神经、精神疾病、严重的心、肝、肾等系统损害及免疫力低下的患者； 7 妊娠和拟妊娠妇女； 8 哺乳期妇女； 9 直接参与此项研究的工作人员； 10 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 11 研究者判断为不易参加临床研究的其它情况； 12 未达到方案指定的禁用药品清洗期要求的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:异甘草酸镁注射液 用法用量:注射液；规格10ml:50mg；静脉点滴，每日一次，异甘草酸镁注射液200mg（4支），加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。高剂量组 2 中文通用名:异甘草酸镁注射液 用法用量:注射液；规格10ml:50mg；静脉点滴，每日一次，异甘草酸镁注射液100mg（2支） + 氯化钠注射液2支，加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:氯化钠注射液；规格10ml：90mg；静脉点滴，每日一次，氯化钠注射液4支加入至5%葡萄糖250ml输注。用药时程14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时患者治疗有效率 给药14天后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受累面积百分比 给药第3天、7天、10天、14天 有效性指标+安全性指标 2 湿疹面积与严重程度指数 给药第3天、7天、10天、14天 有效性指标+安全性指标 3 各项体征/瘙痒症状各项评分及总评分治疗前后变化及组间比较 给药第3天、7天、10天、14天 有效性指标+安全性指标 4 治疗前后患者瘙痒评分变化及组间比较 给药第3天、7天、10天、14天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 南京医科大学第一附属医院 | 骆丹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 第三军医大学第一附属医院 | 沈柱 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 4 | 第四军医大学第一附属医院 | 王刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 贵阳医学院附属医院 | 陆洪光 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 7 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 郭在培 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 10 | 河南省人民医院 | 李振鲁 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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