【招募中】海生素丸 - 免费用药(海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究)

海生素丸的适应症是非小细胞肺癌的辅助治疗。 此药物由青岛海生肿瘤医院有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性,探索该药的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20140840试验状态进行中
申请人联系人刘秀荣首次公示信息日期2014-12-19
申请人名称青岛海生肿瘤医院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20140840
相关登记号CTR20140622;
药物名称海生素丸   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌的辅助治疗
试验专业题目海生素丸I期人体耐受性试验
试验通俗题目海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验方案编号HSSW-I-2014方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘秀荣联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址山东省青岛市四方区四流路南路7号联系人邮编266031

三、临床试验信息

1、试验目的

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性,探索该药的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄在18~40岁,男女各半; 2 按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内; 3 全面健康体检合格,血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常; 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准1 健康检查不合格者; 2 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史,心、肝、肾、消化道、血液、代谢(有痛风病史及高尿酸血症等)、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者; 3 试验前2周内曾服用过任何药物(包括中药)者; 4 试验前1月内参加过任何药物试验者; 5 试验前3月内参加过献血或试验采血者; 6 试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者; 7 嗜烟、酗酒、药物滥用者; 8 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。
2 中文通用名:海生素丸
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸模拟剂
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。
2 中文通用名:海生素丸模拟剂
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况(包括体温、呼吸、脉搏、血压等); 多次给药:分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28天给药后。 安全性指标 2 实验室检查(血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学); 多次给药:第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 3 12导联心电图检查; 多次给药:第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 4 不良事件。 随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川大学华西医院国家药物临床试验机构徐楠中国四川成都

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意2014-11-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 16 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/96359.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 13日 下午12:10
下一篇 2023年 12月 13日 下午12:11

相关推荐

  • 特威凯2024年的费用

    特威凯(别名:多替拉韦钠片、DTG、Tivicay、dolutegravir)是一种用于治疗HIV感染的药物,它通过抑制病毒复制来帮助控制病情。特威凯因其高效性和较好的耐受性而被广泛使用。本文将详细介绍特威凯的使用情况、患者反馈以及2024年的费用信息。 特威凯的使用情况 特威凯作为一种抗逆转录病毒药物,主要用于成人和儿童的HIV-1感染治疗。它可以单独使用…

    2024年 4月 30日
  • 伊沙佐米怎么服用?

    伊沙佐米(别名:Lesadx,枸橼酸伊沙佐米、恩莱瑞、Ixazomib、Ninlaro、Iksazomib)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的口服药物。作为一种蛋白酶体抑制剂,它通过干扰癌细胞中的蛋白质分解过程来发挥作用,从而抑制肿瘤生长。 药物简介 伊沙佐米是一种靶向治疗药物,它的作用机制是选择性地抑制蛋白酶体的活性,这是细胞内分解蛋白质的复合体。在多发性骨髓瘤…

    2024年 8月 1日
  • 伊沙佐米2024年的费用

    伊沙佐米,一种革命性的药物,为多种癌症患者带来了新的希望。在2024年,伊沙佐米的使用和需求持续增长,但与此同时,患者和家庭也越来越关注其费用。本文将详细探讨伊沙佐米的费用情况,以及泰必达如何提供专业的医药咨询服务,帮助患者了解相关信息。 伊沙佐米的药效和适应症 伊沙佐米是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它通过抑制肿瘤细胞内的特定蛋…

    2024年 9月 2日
  • 吉瑞替尼的作用和功效

    吉瑞替尼是一种靶向治疗急性髓系白血病(AML)的药物,它可以抑制FLT3基因突变导致的白血病细胞的增殖和存活。FLT3基因突变是AML中最常见的基因变异,约占30%的患者。FLT3基因突变会使白血病细胞对化疗不敏感,预后较差。吉瑞替尼可以有效地阻断FLT3信号通路,从而抑制白血病细胞的生长,诱导其凋亡。 吉瑞替尼还有其他的名字,如富马酸吉列替尼、吉列替尼、吉…

    2023年 10月 8日
  • 吡非尼酮的副作用

    吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,它可以减缓肺功能的下降。吡非尼酮的其他名称有艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary等,它由印度cipla公司生产。 吡非尼酮虽然有效,但也有一些可能的副作用,需要患者和医生注意。以下是一些常见的副作用和建议: 副作用 建议 胃肠不适,如恶心、呕吐、腹泻、胃痛等 避免空腹服用,与食物…

    2023年 12月 19日
  • 阿达格拉西布代购怎么样?

    阿达格拉西布,一种革命性的药物,为许多患者带来了新的希望。在这篇文章中,我们将深入探讨阿达格拉西布的效果、患者的反馈、以及如何安全地获取这种药物。 阿达格拉西布的疗效和患者反馈 阿达格拉西布是一种用于治疗特定疾病的药物。它的主要作用是针对特定的生物标志物,通过抑制相关的生化途径来达到治疗效果。根据临床试验数据,阿达格拉西布在治疗过程中显示出了显著的疗效,改善…

    2024年 9月 25日
  • 达克替尼治疗非小细胞肺癌

    达克替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。达克替尼,也被称为达可替尼、多泽润、Dacomitinib、Vizimpro、DacoMitinib、Dacoplice、PF299804,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。在这篇文章中,我们将深入探讨达克替尼的治疗机制、使用方法、临床研究数…

    2024年 7月 26日
  • 哌柏西利是什么药?

    哌柏西利(Palbociclib)是一种用于治疗乳腺癌的靶向药物,它可以抑制细胞周期中的CDK4/6,从而阻止癌细胞的增殖和分裂。哌柏西利的商品名为Ibrance,也有其他的别名,如BIOPALB、帕博西林、帕博西尼、爱博新、Palbonix等。哌柏西利由老挝贝泉生物公司生产,目前在中国尚未获得批准上市,但已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准。 哌…

    2024年 1月 19日
  • 恩赛特韦代购怎么样?

    恩赛特韦(别名:S-217622、Ensitrelvir、Xocova)是一种新型的抗病毒药物,它的适应症是用于治疗某些特定类型的病毒感染。这种药物的研发代表了医药科技的一个重大突破,为那些面临病毒威胁的患者带来了新的希望。 恩赛特韦的研发背景 恩赛特韦的研发始于对现有抗病毒治疗方案的不断探索和改进。随着病毒学的发展,科学家们发现了一些病毒的新型靶点,这些靶…

    2024年 6月 1日
  • 【招募中】丁酸氯维地平注射液 - 免费用药(丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性)

    丁酸氯维地平注射液的适应症是高血压急症。 此药物由武汉远大制药集团有限公司/ 武汉武药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性,为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。

    2023年 12月 21日
  • 尼拉帕利怎么用?

    尼拉帕利(别名:PHONIRA、Nizela、Niraparib、尼拉帕尼)是一种靶向抗癌药物,它的适应症主要是作为维持治疗,用于治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。这些患者在接受铂类化疗后有完全或部分缓解。尼拉帕利通过抑制PARP酶,帮助阻止癌细胞修复自身的DNA,从而抑制癌细胞生长。 使用方法 尼拉帕利通常以口服胶囊的形式出现,患者应遵循…

    2024年 8月 25日
  • 【招募中】凤花洁阴栓(江西杏林白马药业有限公司生产) - 免费用药(凤花洁阴栓III期临床试验)

    凤花洁阴栓(江西杏林白马药业有限公司生产)的适应症是清热利湿,止痒杀虫。用于肝经湿热型阴痒,症见阴部瘙痒,甚则痒痛,带下量多,色黄如脓或呈泡沫米泔样;滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎见于上述症状者。。 此药物由生产并提出实验申请,[实验的目的] 分别以安慰剂/硝酸咪康唑栓或甲硝唑栓为对照,评价凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎的有效性和安全性

    2023年 12月 16日
  • 孟加拉耀品国际生产的乌帕替尼

    乌帕替尼(别名:RINVOQ、upadacitinib)是一种口服的选择性JAK1抑制剂,由孟加拉耀品国际生产,用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)。 适应症 乌帕替尼适用于对甲氨蝶呤(MTX)或其他传统合成疾病修饰抗风湿药(csDMARDs)治疗无效或不耐受的中重度活动性RA患者。 用法和用量 乌帕替尼的推荐剂量为每日一次15毫克,可与或不与MTX或其…

    2023年 6月 28日
  • 吉瑞替尼的不良反应有哪些?

    吉瑞替尼,也被称为Giruini、富马酸吉列替尼、吉列替尼、吉特替尼、gilteritinib、Xospata,是一种用于治疗急性髓性白血病(AML)的药物。作为一种选择性FLT3和AXL抑制剂,吉瑞替尼在治疗FLT3突变阳性的复发或难治性AML中显示出了积极的效果。 吉瑞替尼的适应症 吉瑞替尼主要用于治疗成人FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓性白血病(A…

    2024年 5月 26日
  • 【招募中】洛伐他汀烟酸缓释片(I) - 免费用药(洛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的药动学)

    洛伐他汀烟酸缓释片(I)的适应症是用于原发性高脂血症(杂合子家族性和非家族性)和混合型血脂异常(傅德瑞克森IIa型和IIb型)。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 洛伐他汀烟酸缓释片(受试制剂)进行人体药代动力学试验,观察健康志愿受试者单次、多次给药后的血药浓度经时过程,计算各组分及其主要代谢产物的药动学参数,并与国内外文献资料进行比较,评价洛伐他汀烟酸缓释片在人体内的药代动力学特征,旨在为临床合理用药提供依据

    2023年 12月 13日
  • 西米普利单抗的价格是多少钱?

    西米普利单抗是一种用于治疗某些类型的皮肤癌的靶向药物,它也被称为西米单抗、cemiplimab、Libtayo或cemiplimab-rwlc。它是由美国再生元制药公司开发的一种免疫检查点抑制剂,可以通过阻断PD-1蛋白来激活免疫系统,从而帮助杀死癌细胞。 西米普利单抗主要用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(mCSCC),这是一种在皮肤表面形成鳞片或结节的癌症,通…

    2023年 9月 23日
  • 美国礼来Lilly生产的雷莫芦单抗在中国哪里可以买到?

    雷莫芦单抗(别名:Ramucirumab、Cyramza)是一种靶向药物,由美国礼来Lilly公司生产,用于治疗晚期胃癌、食管癌、肺癌和肝癌等恶性肿瘤。它的作用机制是阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2),从而抑制肿瘤血管生成,减少肿瘤的营养供应,达到抑制肿瘤生长的目的。 雷莫芦单抗在国内尚未上市,但已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准,被纳入…

    2023年 7月 2日
  • 老挝第二药厂生产的达拉非尼

    达拉非尼是一种靶向药,用于治疗BRAF基因突变的晚期黑色素瘤。它的别名有甲磺酸达拉非尼胶囊、dabrafenib、Tafinlar、泰菲乐等。它由老挝第二药厂生产,是一种进口药品。 达拉非尼的适应症是: 达拉非尼的用法和用量是: 达拉非尼的副作用有: 如果您想了解更多关于达拉非尼的信息,或者想购买这种药品,您可以寻找国内专业的海外医疗咨询机构获得购买渠道,药…

    2023年 7月 4日
  • 普乐沙福国内有没有上市?

    普乐沙福,这个名字可能对大多数人来说并不熟悉,但在医学界,它却是一个响当当的名字。普乐沙福(别名:Mozobil、plerixafor、释倍灵)是一种用于动员干细胞的药物,主要用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者的自体造血干细胞移植。那么,这个药物在国内有没有上市呢?今天,我们就来详细探讨一下普乐沙福在中国的上市情况。 普乐沙福的研发和上市…

    2024年 8月 2日
  • 卡左双多巴缓释片2024年价格

    卡左双多巴缓释片,也被广泛认识为息宁或Carbidopa and Levodopa CR Tablets,是一种用于治疗帕金森病的药物。这种药物结合了两种活性成分:卡比多巴和左旋多巴,它们共同作用于大脑,以减缓帕金森病的症状,如手震、肌肉僵硬、运动缓慢等。 药物的真实适应症 卡左双多巴缓释片主要用于治疗帕金森病,这是一种慢性神经退行性疾病,影响着中脑的多巴胺…

    2024年 6月 9日
联系客服
联系客服
返回顶部