【招募中】海生素丸 - 免费用药(海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究)

海生素丸的适应症是非小细胞肺癌的辅助治疗。 此药物由青岛海生肿瘤医院有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性,探索该药的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

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基本信息

登记号CTR20140840试验状态进行中
申请人联系人刘秀荣首次公示信息日期2014-12-19
申请人名称青岛海生肿瘤医院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20140840
相关登记号CTR20140622;
药物名称海生素丸   曾用名:
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症非小细胞肺癌的辅助治疗
试验专业题目海生素丸I期人体耐受性试验
试验通俗题目海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究
试验方案编号HSSW-I-2014方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘秀荣联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址山东省青岛市四方区四流路南路7号联系人邮编266031

三、临床试验信息

1、试验目的

考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性,探索该药的安全剂量范围,确定人体最大耐受量,为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄在18~40岁,男女各半; 2 按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内; 3 全面健康体检合格,血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常; 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准1 健康检查不合格者; 2 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史,心、肝、肾、消化道、血液、代谢(有痛风病史及高尿酸血症等)、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者; 3 试验前2周内曾服用过任何药物(包括中药)者; 4 试验前1月内参加过任何药物试验者; 5 试验前3月内参加过献血或试验采血者; 6 试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者; 7 嗜烟、酗酒、药物滥用者; 8 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。
2 中文通用名:海生素丸
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸模拟剂
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:单次给药次大耐受剂量,用药时程:多次给药,连续给药28天。第一剂量组。
2 中文通用名:海生素丸模拟剂
用法用量:水丸剂;规格3.0g/瓶;口服,一天三次,用药量:若多次给药第一剂量组没有不良反应,则用药量为最大耐受量,若多次给药第一剂量组出现不良反应,则用药量为次大耐受量的下一个剂量组;用药时程:多次给药连续给药28天。第二剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况(包括体温、呼吸、脉搏、血压等); 多次给药:分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28天给药后。 安全性指标 2 实验室检查(血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学); 多次给药:第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 3 12导联心电图检查; 多次给药:第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 4 不良事件。 随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1四川大学华西医院国家药物临床试验机构徐楠中国四川成都

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意2014-11-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 16 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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