基本信息
| 登记号 | CTR20140840 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘秀荣 | 首次公示信息日期 | 2014-12-19 |
| 申请人名称 | 青岛海生肿瘤医院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140840 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140622; | ||
| 药物名称 | 海生素丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 海生素丸I期人体耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 海生素丸健康人体安全性及耐受性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HSSW-I-2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康自愿受试者连续口服海生素丸的安全性和耐受性，探索该药的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为本品Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～40岁，男女各半； 2 按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内； 3 全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学、HAV抗体、乙肝标志物、 HIV抗体和12导联心电图检查正常； 4 自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不合格者； 2 病史中有药物、食物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢（有痛风病史及高尿酸血症等）、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者； 3 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； 4 试验前1月内参加过任何药物试验者； 5 试验前3月内参加过献血或试验采血者； 6 试验前3月内使用已知对某脏器有损害的药物者； 7 嗜烟、酗酒、药物滥用者； 8 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。 2 中文通用名:海生素丸 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药28天。第二剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：单次给药次大耐受剂量，用药时程：多次给药，连续给药28天。第一剂量组。 2 中文通用名:海生素丸模拟剂 用法用量:水丸剂；规格3.0g/瓶；口服，一天三次，用药量：若多次给药第一剂量组没有不良反应，则用药量为最大耐受量，若多次给药第一剂量组出现不良反应，则用药量为次大耐受量的下一个剂量组；用药时程：多次给药连续给药28天。第二剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）； 多次给药：分别第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28天给药后。 安全性指标 2 实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、酶学）； 多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 3 12导联心电图检查； 多次给药：第4、8、15、22天和用药结束后第2天给药后。 安全性指标 4 不良事件。 随时记录。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 徐楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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