基本信息
| 登记号 | CTR20140794 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2015-01-13 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140794 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131286; | ||
| 药物名称 | 热毒宁注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性感冒高热（热毒袭肺证） | ||
| 试验专业题目 | 热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院 0280 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合流行性感冒的西医诊断标准 2 中医辨证为热毒袭肺证 3 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性 4 腋下体温≥39.0℃ 5 年龄18～65岁 6 病程在24小时之内 7 自愿受试，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。 2 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。 3 血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。 4 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。 5 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 6 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 7 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 8 近3个月参加过临床试验。 9 精神病患者，或无自知能力者。 10 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 11 首次就诊前服用过治疗流感药物者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:热毒宁注射液 用法用量:注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml,用药时程：3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊;规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg,用药时程5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温复常时间 试验过程中观察 有效性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） 疗前、疗后 有效性指标+安全性指标 3 AE、SAE记录 试验过程中观察 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 试验过程中观察 有效性指标 2 流行性感冒疾病的疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 3 中医证候疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 4 单项症状疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次，共5次。 有效性指标 5 疾病转归 疗后 有效性指标 6 解热镇痛药使用数量、次数 疗后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院 | 王兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 黄小民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 熊旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 长春中医药大学附属医院 | 闫凤杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属医院 | 陈海铭 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 10 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 方邦江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 姚卫海 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院） | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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