基本信息
| 登记号 | CTR20150624 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高凌玉 | 首次公示信息日期 | 2016-12-24 |
| 申请人名称 | 天津市汉康医药生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150624 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150623; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后中、重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性的随机、双 盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | H3-BPF-P-CTP-V01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过临床试验评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛（Pain）有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 择期在全麻下进行的腹部（上腹部手术包括：胆囊、肝脏、脾脏、 胰腺手术；下腹部一般手术如阑尾、腹股沟疝、肛肠等）或骨科（膝关节、 髋关节、肩关节置换和重建、肩关节镜、腰椎、胸椎，骨盆）手术；甲状 腺手术；乳腺癌根治（切除）术，且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治 疗（中、重度疼痛）的患者 2 年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限 3 预计术后住院时间≥48h 4 自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 需择期进行胃肠道手术者 2 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝 集药物（如阿司匹林），以及锂剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括 肝素） 3 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者 4 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者 5 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者 6 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植 手术者 7 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血 类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者 8 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在 严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生 命的心律失常等 9 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于 正常值），或正在接受透析治疗者 10 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖>11.1mmol/L），或伴有糖尿病并 发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制者 11 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒 张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）者 12 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者 13 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐 受者 14 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育 者 15 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者 16 试验前3个月参加过其他临床研究者 17 其他研究者认为不宜参与本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 用法用量:注射液模拟剂（灭菌注射用水）；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min，用药24小时，至多5剂。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24小时 内吗啡的总用量（包括背景输注） 术后24小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48小时 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 1-24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，12-24h） 1-24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 术后24小时内 有效性指标 6 PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时间 术后24小时内 有效性指标 7 患者对研究药物的总体评价 48小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁夏医科大学附属医院 | 张亮 | 中国 | 宁厦自治区 | 银川市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 韩伟峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 青海省人民医院 | 郭亚民 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 5 | 上海奉贤区中心医院 | 肖海军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郁正亚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学附属第六医院 | 王磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 刘涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 北华大学附属医院 | 冷冰 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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