基本信息
| 登记号 | CTR20150633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪珂 | 首次公示信息日期 | 2015-09-18 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军第二军医大学/ 上海海欣生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 抗原致敏的人树突状细胞 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 具有手术适应症的结直肠癌患者，一般状况尚可，无严重心、肝、肺、肾疾病。 | ||
| 试验专业题目 | 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究 | ||
| 试验方案编号 | APDC-Ⅲ-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较APDC联合5-Fu/LV+奥沙利铂与单用5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）及比较两组的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期（IV）结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的一线治疗 2 有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按RECIST1.1版标准） 3 能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议1cm3左右）； 4 年龄18岁-75岁，性别不限； 5 ECOG≤2分，预期生存时间大于6个月； 6 肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥100×109/L ；血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限； ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的患者ALT/AST≤5倍正常值上限； 7 自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。 | ||
| 排除标准 | 1 严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；重度肺功能障碍；外周神经病变；不稳定的高血压； 2 肝转移性病变>50％的肝体积； 3 自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者； 4 最近5年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 5 妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月）。 6 处于急性传染病或慢性传染病活动期；严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。 7 有明确药物过敏史或过敏体质者； 8 4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者； 9 4周内接受其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗原致敏的人树突状细胞 用法用量:注射剂；规格2ml；静脉滴注；每人每次输注3支，输注四次为一个疗程，每两次输注间隔1-2周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 每四个周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（CR+PR），临床获益率（CR+PR+SD），总生存期（OS）； 生活质量（QOLs），不良反应发生率。 每次随访评价 有效性指标+安全性指标 2 手术转化率 每次随访评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 上海长海医院 | 王雅杰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海长征医院 | 藏远胜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 崔龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 蔡三军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑民华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 钟鸣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 复旦大学附属华山医院 | 陈宗祐 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 上海市第一人民医院 | 裘正军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 11 | 中国人民解放军总医院 | 贾宝庆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 北京肿瘤医院 | 顾晋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 杭州市第一人民医院 | 潘月龙 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-22 |
| 2 | 上海交通大学医学院新华医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-04-30 |
| 3 | 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-25 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-05-26 |
| 5 | 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-09 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-22 |
| 7 | 上海市第一人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-16 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-20 |
| 9 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-05 |
| 10 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-12-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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