基本信息
| 登记号 | CTR20210206 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周新华 | 首次公示信息日期 | 2021-02-04 |
| 申请人名称 | 广州喜鹊医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210206 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190583,CTR20192413 | ||
| 药物名称 | 硝酮嗪片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病肾病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗 2 型糖尿病肾病患者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 19203 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周新华 | 联系人座机 | 020-83980717 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xinhuazhou9901@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室 | 联系人邮编 | 510663 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁的男性或女性； 2 2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%； 3 筛选期3次晨尿中至少2次出现尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)； 4 随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI 公式)； 5 随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月； 6 随机前血压控制在：收缩压< 160 mmHg，舒张压< 90 mmHg； 7 签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者； 8 自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。 | ||
| 排除标准 | 1 1 型糖尿病患者； 2 血钾≥ 5.5 mmol/L； 3 筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 4 随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者； 5 筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； 6 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者； 7 随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 8 有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者； 9 随机前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗者； 10 随机前3个月内有发生？脑卒中，或3个月以前发生脑卒中且预后不良（mRS＞1分）的患者； 11 筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 12 筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 13 随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受治疗的恶性肿瘤患者； 14 对试验用药品或川芎嗪过敏者； 15 随机前3个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； 16 妊娠期或哺乳期女性患者； 17 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酮嗪片 英文通用名:TBN tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300 mg/片 用法用量:一天两次，每次600 mg（2片安慰剂+2片试验药） 用药时程:连续服药24周 2 中文通用名:硝酮嗪片 英文通用名:TBN tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300 mg/片 用法用量:一天两次，每次1200 mg（4片试验药） 用药时程:连续服药24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300 mg/片 用法用量:一天两次，每次4片安慰剂 用药时程:连续服药24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较 3 组受试者的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线值的差值变化率。 治疗第 24 周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较 3 组受试者 eGFR 较基线值的差值变化率； 治疗第 24 周 有效性指标 2 比较 3 组受试者的 24 h 尿白蛋白排泄率（AER）较基线值的差值变化率； 治疗第 24 周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 汪年松 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18930177399 | wangniansong2012@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海市第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院 | 汪年松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 同济大学附属东方医院 | 刘娜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 王筱霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市普陀区中心医院 | 王浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 焦作市第二人民医院 | 李勇峰 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 肖洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 延边大学附属医院 | 李美子 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 9 | 齐齐哈尔第一医院 | 赵延君 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 10 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 鄞国书 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 11 | 暨南大学附属第一医院 | 卢筱华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 孙娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 台州市立医院 | 何斐 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 18 | 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 19 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 20 | 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-07 |
| 2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 3 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 152 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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