基本信息
| 登记号 | CTR20180921 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晓 | 首次公示信息日期 | 2018-07-03 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180921 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131885; | ||
| 药物名称 | 拉科酰胺注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拉考沙胺片剂适用于4岁及以上部分性发作型癫痫患者，拉考沙胺注射剂仅用于成年部分性发作型癫痫患者（17岁及以上） | ||
| 试验专业题目 | 开放、随机、交叉评价江西青峰药业的拉考沙胺注射液和比利时优时比公司的拉考沙胺片的生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 拉考沙胺注射液的人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | QF-Lacosamide-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估受试制剂拉考沙胺注射液与参比制剂拉考沙胺片是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：成年男性或女性受试者； 2 年龄：年龄在18周岁以上、65周岁以下（含18周岁和65周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、胸片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、艾滋、梅毒、丙肝抗体阳性者； 3 ALT、AST超过正常值范围上限1.2倍者；尿酸超过正常值范围上限1.5倍者； 4 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等重大疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是心血管疾病、荨麻疹和哮喘者）； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或尿液药物检测结果阳性者； 6 不能遵守统一饮食（如对试验餐饮不耐受等）或有吞咽困难者； 7 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 8 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、（一天4杯以上，1杯=250mL）咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者； 9 有嗜烟或嗜酒者（嗜烟定义为：近 3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月平均每周饮酒不低于14单位酒精（1单位约330ml啤酒或30ml 酒精量为40%烈酒或100ml红葡萄酒）或在用药前48小时饮酒； 10 研究首次用药前14天内使用过任何药物者； 11 采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 12 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者； 13 试验前 3 个月内失血或献血或接受献血超过200mL者； 14 血妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及受试者及其配偶在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 15 研究者认为有不适于参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺注射液 用法用量:注射液；规格：200mg/20mL;静脉滴注，一天一次，每次200mg/20mL；用药时程：单次空腹服用，7日后交叉 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文名：Lacosamide Tablets 商品名：Vimpat 用法用量:片剂；规格：100mg/片;口服，一天一次，一次两片，每次100mg；用药时程：单次空腹服用，7日后交叉 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物体内的药代学和药动学参数 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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