基本信息
| 登记号 | CTR20232860 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于莹莹 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | 南京药捷安康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232860 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TT-00420片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TT-00420片在既往系统性化疗及FGFR抑制剂治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌受试者中的疗效与安全性的开放、多中心、Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TT-00420片在既往治疗失败或复发的，不可切除的晚期或转移性胆管癌受试者中的疗效与安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TT00420CN08 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往全身系统性化疗及 FGFR 抑制剂治疗后失败或复发，不可切除的晚期或转移性胆管癌患者中评估TT-00420 片的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄≥ 18 岁； 2 经组织学或细胞学证实的胆道起源的胆管癌，影像学显示为手术不可切除的晚期或转移性疾病； 3 患者既往接受过 1-2 线全身系统性化疗（细胞毒性药物）后失败。如果在新辅助或辅助化疗期间或结束后≤6 个月有疾病进展或复发，则该化疗也将被视为一线系统性化疗； 4 患者具有医疗文件记录的 FGFR2 基因变异*，且接受过 1 种FGFR 抑制剂治疗后失败的既往病史。FGFR 抑制剂定义为已在国内获批胆管癌适应症或已在国内的胆管癌适应症中开展Ⅱ期及以上临床试验的选择性 FGFR 抑制剂（包括可逆或不可逆性）； 5 根据 RECIST v1.1 实体肿瘤疗效评价标准，至少具有一个影像学可测量病灶： 1) 使用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI），至少有一个非淋巴结的靶病灶最长直径≥10 mm，或淋巴结的短轴直径≥15 mm。如果仅有一个非淋巴结病灶，则需满足最长径≥ 15 mm； 2) 靶病灶的选择应尽量避免既往放射治疗选择的区域，除非有证据表明是放射治疗后的新发病灶或疾病进展。 6 ECOG ≤ 1； 7 患者应具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的 14 天内，不得接受任何造血生长因子、血液或血小板治疗）： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 10^9 /L 2) 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL 3) 血小板（Plt）≥ 75 ×10^9 /L 4) AST 和 ALT≤ 2.5 × 正常值上限（ULN），或有肝转移的患者≤ 5.0 × ULN 5) 总胆红素≤ 1.5 × ULN；若有 Gilbert 综合征或其他肝脏疾病的患者总胆红素＜2.5 × ULN 6) 肌酐清除率＞ 30 mL/min （根据 Cockcroft Gault 公式） 7) 足够的凝血功能，国际标准化比值（InR）≤ 1.5 8 同意在研究期间和治疗结束后至少 3 个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕（包括男性和女性受试者）； 9 能够签署知情同意并能依从试验方案流程。 | ||
| 排除标准 | 1 合并脑或中枢神经系统（CNS）转移且在治疗开始前 28 天内影像学或临床证实进展的受试者（例如，新的或扩大的脑转移证据、可归因于脑/中枢神经系统转移的新的神经系统症状）。筛选前 14 天内未经皮质类固醇治疗且保持稳定的脑或中枢神经系统转移可允许入组； 2 同时患有正在进展或需积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者；皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或其他非侵入性的或惰性恶性肿瘤，包括既往接受治疗并治愈的肿瘤除外； 3 受试者在启动本试验药物治疗前接受过其他系统治疗或试验药物的治疗，间隔期≤ 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准），或未从既往治疗的不良事件中恢复（≤ G1 的不良事件或在基线期可耐受的 G2 级脱发、疲劳/无力和因创伤引起的神经病变除外）； 4 受试者同时进行其他抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放射治疗；在与申办方讨论后可允许性激素治疗； 5 受试者在启动本试验药物治疗前的 4 周内接受大面积放射治疗，或 2 周内接受过局部姑息性放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复（若研究者基于受试者的获益风险比认为尽早使用试验药物更符合受试者的最佳利益，则经申办者同意后，允许洗脱期内开始本试验药物的治疗）； 6 受试者在启动本试验药物治疗前的 4 周内接受过大的手术，或未从手术的不良事件中恢复（≤ G1 的不良事件或在基线期可耐受的 G2 级脱发、疲劳/无力和因创伤引起的神经病变除外）； 7 心功能损害或有明显临床症状的心脏疾病，包括但不限于以下任何一种： 1) 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭病史 2) 具有尖端扭转（TdP）危险因素，包括低钾血症、先天性长QT 间期综合征或 QT 间期延长综合征的家族史 3) 筛选期心电图（ECG）检查 QTcF≥480 msec（连续 3 次检测的平均值） 4) 使用试验药物前的 3 个月内发生不稳定性心绞痛 5) 使用试验药物前的 6 个月内发生急性心肌梗塞或中风 6) 需要启动治疗或调整治疗方案的心律失常（已安装心脏起搏器或筛选期前 4 周内心律稳定的患者，可由研究者判断决定是否入组）； 8 受试者筛选期合并使用至少 1 周稳定剂量的降压药的情况下仍未能有效控制血压（3 次间隔 5 分钟的测量平均值，收缩压≥ 150 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）； 9 受试者患有严重的胃肠道疾病或胃肠功能紊乱，可能会导致试验药物的吸收、代谢或排泄，需由研究者判断决定是否入组（包括但不限于胃全切、短肠综合征等）； 10 受试者患有出血障碍或血栓性障碍或需要 INR 监测的治疗性抗凝治疗，如华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝药物；允许使用低分子肝素或新型口服抗凝剂治疗； 11 . 受试者在开始试验药物前服用强 CYP3A 抑制剂和诱导剂（附录E），间隔期≤ 2 周或 5个半衰期（以较短者为准）；（外用酮康唑除外） 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 13 患有活动性 HBV 感染（除乙肝表面抗体阳性或≥ ULN 之外的其他乙肝病毒血清学检测异常，需进行 HBV DNA 拷贝数以明确活动性）和/或 HCV 感染（丙肝病毒抗体异常时需进行 HCV RNA拷贝数以明确活动性）； 14 处于妊娠或哺乳期的女性； 15 无法吞咽或耐受口服药物治疗； 16 研究者判定可能混淆试验结果、干扰受试者安全参与和遵守试验流程的任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-00420 英文通用名:tinengotinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg/片、5 mg/片、6 mg/片 用法用量:起始剂量为 10 mg QD（5 mg/片，2 片）口 服给药，连续服用 用药时程:21天/周期，直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由盲态独立中心（BICR）评估确认的客观缓解率（ORR，RECIST v1.1） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估确认的 ORR，并对 BICR 和研究者评估符合方案集（PPS）的确认 ORR 做敏感性分析 研究期间 有效性指标 2 BICR 和研究者评估的 PFS、DOR、DCR 研究期间 有效性指标 3 研究者评估的确认的 ORR 研究期间 有效性指标 4 总生存时间（OS） 研究期间 有效性指标 5 不良事件（AEs）的发生率、持续时间及严重程度 研究期间 安全性指标 6 HRQOL：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 研究期间 有效性指标+安全性指标 7 PK 参数：群体药代动力学 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南方医科大学珠江医院 | 丁为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孔炜伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 上海东方肝胆外科医院 | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 侯新芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院 | 张岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈颢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 北京清华长庚医院 | 杨明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 30 | 深圳市前海蛇口自贸区医院 | 卢震辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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