基本信息
| 登记号 | CTR20232836 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳伟 | 首次公示信息日期 | 2023-09-18 |
| 申请人名称 | 北京普祺医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232836 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PG-018片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膜性肾病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评估PG-018片单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PG-018片在健康成年受试者中的单次给药剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学特征研究 | ||
| 试验方案编号 | PG-018-MN-101 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者单次口服剂量递增PG-018片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康受试者 3 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg 4 经病史询问、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者 5 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划 | ||
| 排除标准 | 1 对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者） 2 筛选前1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者 3 给药前30天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者 4 患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者 5 具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者 6 给药前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者 7 给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者 8 给药前4周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者 9 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者 10 给药前 4周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等） 11 给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者 12 结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如T-SPOT试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者 13 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者 14 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者 18 研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-018片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服，受试者于给药前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，仅D1给药一次。 2 中文通用名:PG-018片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服，受试者于给药前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，仅D1给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-018片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，受试者于给药前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，仅D1给药一次。 2 中文通用名:PG-018片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，受试者于给药前1天入住Ⅰ期病房，给药前1天晚餐后禁食至少10小时。于给药当天早上空腹用240mL温水送服。 用药时程:单次给药，仅D1给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图等。 给药前及给药后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前及给药后4天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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