【招募中】葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒) - 免费用药(葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验)

葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒)的适应症是良性前列腺增生(浊瘀阻塞证)。 此药物由杭州佛莲生物技术有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用,以及改善下尿路症状及生活质量的作用,初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生(浊瘀阻塞证)的安全性和有效性,同时进行剂量探索,为下一步临床试验提供设计依据。

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基本信息

登记号CTR20180905试验状态进行中
申请人联系人孙汀首次公示信息日期2018-09-17
申请人名称杭州佛莲生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20180905
相关登记号
药物名称葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒)
药物类型中药/天然药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症良性前列腺增生(浊瘀阻塞证)
试验专业题目葛陈胶囊治疗良性前列腺增生(浊瘀阻塞证)安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验
试验方案编号Z-GC-C-Ⅱ-2017-HZFL-01;1.2方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名孙汀联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址浙江省杭州市下城区潮王路119号联系人邮编310014

三、临床试验信息

1、试验目的

通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用,以及改善下尿路症状及生活质量的作用,初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生(浊瘀阻塞证)的安全性和有效性,同时进行剂量探索,为下一步临床试验提供设计依据。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 符合良性前列腺增生(BPH)的诊断; 2 中医辨证为浊瘀阻塞证; 3 前列腺体积(PV)≥30ml者(核磁共振法); 4 年龄在50~80岁之间(含50岁和80岁); 5 国际前列腺症状评分(IPSS)总分≥7分且≤19分者; 6 自愿参加本项临床试验,知情同意并签署知情同意书者。
排除标准1 残余尿量>150ml,最大尿流率>12ml/s; 2 近3个月内有急性尿潴留(AUR)病史者; 3 5年以内有恶性肿瘤病史,包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤(PIN)的患者;曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者; 4 中医辨证属阳虚证及寒湿证者;(阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6) 5 合并患有引起排尿困难的其它疾病,如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者; 6 伴有血尿,或有引起尿血的其他疾病者; 7 血清PSA>参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者; 8 近1周内使用过α受体阻滞剂(多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪)、M受体阻滞剂(酒石酸托特罗定)、抗雄激素类药物(亮丙瑞林、氟他米特)和抗BPH中药或植物药;近2周内使用过萘哌地尔;近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮;近2月使用过比卡鲁胺;近6月内使用过5α还原酶抑制剂(非那雄胺、依立雄胺)以及度他雄胺治疗的患者; (此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物) 9 糖尿病血糖控制不佳者; (此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG>7.0mmol/L”) 10 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者; 11 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者;患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍,肌酐(Scr)>参考值上限者; 12 过敏体质或对本品成份有过敏史者; 13 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者;患有精神疾患,难以合作者; 14 近一个月内参加过药物临床试验者; 15 研究者认为不适宜参加临床试验者,如研究者认为存在增加患者危险性的情况;或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒)
用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次
2 中文通用名:葛陈胶囊(小剂量组 葛陈胶囊2粒+模拟剂2粒)
用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊模拟剂(模拟剂4粒)
用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际前列腺症状IPSS总分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 2 IPSS储尿期(刺激性)亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 3 IPSS排尿期(阻塞性)亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 4 前列腺体积较基线的变化率(%) 筛选期/基线、给药12周各检查1次 有效性指标 5 生活质量指数QOL评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 6 最大尿流率较基线的变化值及治疗12周后尿流率≥12ml/s的比例 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 7 残余尿量较基线的变化值 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 8 中医证候疗效 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访分别进行评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 随时记录 安全性指标 2 生命体征 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 3 体格检查 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 4 血常规 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 5 尿常规+沉渣镜检 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 6 大便常规+潜血 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 7 十二导联心电图 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 8 肝功能(ALT、AST、Tbil、ALP、GGT) 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 9 肾功能(Scr、尿NAG酶、尿微量白蛋白) 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 10 特殊关注 给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京中医医院贾连城中国北京北京
2广州中医药大学第一附属医院谢建兴中国广东广州
3复旦大学附属上海市第五人民医院施国伟中国上海上海
4中南大学湘雅三医院何乐业中国湖南长沙
5湖南中医药大学第一附属医院周青中国湖南长沙
6华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北武汉
7武汉大学人民医院刘修恒中国湖北武汉
8上海市静安区中心医院周任远中国上海上海

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意2018-01-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 240 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 0  ;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-10-09;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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