基本信息
| 登记号 | CTR20180905 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙汀 | 首次公示信息日期 | 2018-09-17 |
| 申请人名称 | 杭州佛莲生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180905 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 良性前列腺增生（浊瘀阻塞证） | ||
| 试验专业题目 | 葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-GC-C-Ⅱ-2017-HZFL-01;1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合良性前列腺增生（BPH）的诊断； 2 中医辨证为浊瘀阻塞证； 3 前列腺体积（PV）≥30ml者（核磁共振法）； 4 年龄在50～80岁之间（含50岁和80岁）； 5 国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7分且≤19分者； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s； 2 近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者； 3 5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者； 4 中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6） 5 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者； 6 伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者； 7 血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者； 8 近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物） 9 糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”） 10 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者； 11 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者； 12 过敏体质或对本品成份有过敏史者； 13 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者； 14 近一个月内参加过药物临床试验者； 15 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒） 用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次 2 中文通用名:葛陈胶囊（小剂量组 葛陈胶囊2粒+模拟剂2粒） 用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊模拟剂（模拟剂4粒） 用法用量:胶囊剂 规格0.35克/粒 口服 一天三次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际前列腺症状IPSS总分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 2 IPSS储尿期（刺激性）亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 3 IPSS排尿期（阻塞性）亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 4 前列腺体积较基线的变化率（%） 筛选期/基线、给药12周各检查1次 有效性指标 5 生活质量指数QOL评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 6 最大尿流率较基线的变化值及治疗12周后尿流率≥12ml/s的比例 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 7 残余尿量较基线的变化值 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 8 中医证候疗效 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访分别进行评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 随时记录 安全性指标 2 生命体征 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 3 体格检查 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 4 血常规 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 5 尿常规+沉渣镜检 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 6 大便常规+潜血 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 7 十二导联心电图 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 8 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT） 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 9 肾功能（Scr、尿NAG酶、尿微量白蛋白） 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 10 特殊关注 给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 贾连城 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 谢建兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 何乐业 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 刘修恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 上海市静安区中心医院 | 周任远 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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