基本信息
| 登记号 | CTR20131837 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2015-06-23 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131837 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTTQ-TDF-V3.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王祥建 | 联系人座机 | 025-68551589,13338627232 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxj@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准） 2 年龄在18～65岁, 性别不限。 3 血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。 4 2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。 5 血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN 6 凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒） 7 WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。 8 血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。 9 患者签署知情同意书，依从性好。 | ||
| 排除标准 | 1 合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者 2 合并肝硬化或肝癌者 3 孕妇、哺乳期妇女 4 合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者 5 有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。 6 对试验药过敏者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格245mg；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照韦瑞德空白片1片；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次替诺福韦片245mg，连续用药共计192周。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片安慰剂 用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次空白替诺福韦片1片和对照药韦瑞德片300 mg；用药时程：连续用药共计48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir disoproxil fumarate；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次韦瑞德片300mg和试验药替诺福韦空白片1片，疗程为48周；用药时程：连续用药共计48周；治疗48周后揭盲进入开放治疗期，一天一次，每次韦瑞德片300mg，连续用药共计192周。 2 中文通用名:韦瑞德片安慰剂 用法用量:空白辅料片剂；口服，一天一次，每次替诺福韦片245mg和对照空白韦瑞德片1片；用药时程：连续用药共计48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后血清HBV DNA较基线下降值 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA低于检测下限值比例 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 2 HBeAg转阴率、HBeAg血清转换率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 3 HBsAg转阴率、HBsAg血清转换率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 4 血清ALT复常率 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 5 肝组织学评价 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周。 有效性指标+安全性指标 6 病毒学突破 治疗的第4周末、12周末、24周末、36周末、48周末；后每隔12周至240周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于岩岩 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901194233 | yyy@bjnu.edu | 邮政地址 | 北京市西城区西什库大街7号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 王豪 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 成军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 第三军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 南京医科大学第一附属医院 | 李军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 13 | 南京市第二医院 | 赵伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-07-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92398.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
