基本信息
| 登记号 | CTR20131897 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高泽 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 青岛华诺医药生物技术有限公司/ 北京诺东高科技发展有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131897 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乳欣片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 产后缺乳(气血虚弱证) | ||
| 试验专业题目 | 以催乳颗粒为对照，评价乳欣片治疗产后缺乳气血虚弱证有效性和安全性随机双盲双模拟平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乳欣片Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V1.5 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高泽 | 联系人座机 | 15301680123 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tigersorphy@126.com | 联系人邮政地址 | 上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室 | 联系人邮编 | 201403 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的有效性； 2.初步评价乳欣片治疗产后缺乳(气血虚弱证)的安全性； 3.探索乳欣片与催乳颗粒比较治疗产后缺乳(气血虚弱证)的临床应用优势。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 21岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合产后缺乳诊断标准 2 符合中医气血虚弱证辨证标准 3 新生儿剖腹产后或自然分娩后48h仍需要人工喂养者 4 住院、单胎、足月分娩患者 5 年龄在21~42周岁之间 6 受试者知情，自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标者 2 患有产时严重合并症，如产母衰竭、滞产、产后大出血等的患者 3 因乳头凹陷或乳头皴裂造成的乳汁壅积不通，哺乳困难者 4 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者 5 精神病患者 6 过敏体质或对研究药物组成成分过敏者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳欣片 用法用量:片剂；规格0.67g/片； 口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续用药4天。试验组 2 中文通用名:催乳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格20g/包；口服，一天三次，每次20g，用药时程：连续服用4天。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:催乳颗粒(安徽蚌埠丰原涂山制药有限公司） 用法用量:颗粒剂；规格20g/包；口服，一天三次，每次20g，用药时程：连续服用4天。对照组 2 中文通用名:乳欣片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.67g/片；口服，一天三次，每次四片，用药时程：连续服用4天。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哺乳满足率 4天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人工喂养次数和容量 4天 有效性指标 2 乳房充盈程度 4天 有效性指标 3 新生儿体重 4天 有效性指标 4 中医证候积分 4天 有效性指标 5 治疗满意度 4天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周忠明 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13627235357 | zzm631217@163.com | 邮政地址 | 中国湖北省武汉市武昌区花园山4号,湖北省中医院妇产科 | ||
| 邮编 | 430060 | 单位名称 | 湖北省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 江苏省中西医结合医院 | 万贵平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 广西中医学院第一附属医院 | 张华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-18 |
| 2 | 广西中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-30 |
| 3 | 辽宁省中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 180 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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