基本信息
| 登记号 | CTR20131969 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2015-12-08 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131969 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 百痛舒软胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性痛经（气滞血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂做对照，评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经的有效性与安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 百痛舒软胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2008L00377 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王晓波 | 联系人座机 | 010-64827131 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | whenthenight@163.com | 联系人邮政地址 | 西安市高新区锦业路69号 | 联系人邮编 | 710077 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价百痛舒软胶囊治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并进行临床有效剂量的探索
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 中医辩证为痛经（气滞血瘀型） 2 西医诊断为原发性痛经 3 年龄在18~30岁 4 受试者知情，自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 西医诊断属继发性痛经、经检查证实由子宫内膜异位症、盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者 2 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 3 计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女 4 过敏体质，或对本药已知成分过敏者 5 患者3个月内参加了其他临床试验 6 月经周期不调者 7 一个月内用过其他有关药物治疗者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百痛舒软胶囊 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次、每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。高剂量组。 2 中文通用名:百痛舒软胶囊+安慰剂 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服、一日三次，每次两粒+安慰剂一粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；0.5g/粒、口服，一日三次，每次三粒。从月经前7天开始，服药10天（经期服3天），连续服用3个月经周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痛经的VAS评分 三个月经周期 有效性指标 2 痛经疼痛时间治疗前后的变化值 三个月经周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效 三个月经周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈莹 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-86291162 | lnzyjd@sina.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 陈莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 天津中医学院第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 3 | 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 长春中医学院附属医院 | 陈立怀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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