基本信息
| 登记号 | CTR20221039 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李倩 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC;/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services; Clinigen Clinical Supplies Management SA; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions, LLC; | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221039 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Teclistamab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗SC（Tec-Dara）与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松（DPd）或达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米和地塞米松（DVd）的III期随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在复发或难治性的多发性骨髓瘤受试者中，比较teclistamab联合达雷妥尤单抗(Tec-Dara)与达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)或达雷妥尤单抗、硼替佐米（万珂）和地塞米松(DVd)的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 64007957MMY3001 | 方案最新版本号 | 修正案7/CHN-2 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 5 6 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李倩 | 联系人座机 | 010-59523859 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qli46@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是通过无进展生存期（PFS）评估，比较teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC（Tec-Dara；A 组）与研究者选择的DPd 或DVd（B 组）的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁 2 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，且筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1）血清M蛋白水平≥0.5 g/dL；或2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；或3）血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常 3 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。 仅接受过1线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治；作为维持治疗的来那度胺其末次给药时或给药后60天内出现的疾病进展将符合该标准。 4 ECOG体能状态评分为0-2 5 在接受最近一次治疗方案时或之后，基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，记录到疾病进展证据。 6 筛选期以及首次给药前72小时内，血液学及生化检查结果，需符合相应标准。 7 具有生育能力的女性，筛选时和研究治疗开始前24小时内的高敏感性血清妊娠检查结果必须为阴性，并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。 8 女性必须①无生育能力，或②有生育能力且实行真正禁欲；或采用2种有效的避孕方法；受试者必须同意在整个研究期间和研究治疗末次给药后 90 天内继续上述避孕方法。 9 女性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后90天内不以辅助生殖为目的捐献卵子或冷冻卵子以供将来使用。 10 男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少90天内进行性活动时使用避孕套（含杀精泡沫剂/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。如果其女性伴侣有生育能力，她也必须采取高效的避孕方法。 11 男性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。 12 必须愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项 13 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 | ||
| 排除标准 | 1 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受 a) 如果受试者存在以下任何一种情况，则无资格接受DPd作为对照治疗：1）禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应，或对泊马度胺不耐受，2）根据IMWG诊断为泊马度胺难治 b) 如果受试者存在以下任何一种情况，则无资格接受DVd作为对照治疗：1）禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应，或对硼替佐米不耐受，2）美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变，3）根据IMWG诊断为硼替佐米难治，4）在随机化前5个半衰期内接受过CYP3A4诱导剂 c) 泊马度胺和硼替佐米均难治 2 既往接受任何BCMA-靶向治疗 3 抗CD38单克隆抗体难治 4 在随机分组前的规定时间范围内，既往接受过以下抗骨髓瘤治疗：a.在21天内或≥5个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验药物治疗，或侵入性的试验性医疗器械；b.4周内接受过试验疫苗；c.21天内接受过单克隆抗体疗法 ；d.21天内接受过细胞毒性治疗；e.在14天内接受PI治疗；f.在14天内接受过IMiD药物治疗；g.14天内放疗或7天内局灶放疗；h.3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗 5 干细胞移植：随机化前的6个月内接受过异基因干细胞移植。随机化前12周内接受过自体干细胞移植。 6 随机化前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇 7 在随机分组前4周内接种过减毒活疫苗。 8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓增生异常综合征或活动性恶性肿瘤（除方案规定的特定情况外） 9 筛选时已诊断为浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变。 10 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。 11 签署ICF前6个月内发生过卒中或惊厥发作。 12 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后90天内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕； 13 男性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后90天内有生育计划。 14 存在以下心脏疾病：纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭；随机化前≤6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史；不受控制的心律不齐或有临床意义的ECG异常等； 15 出现以下任意情况：HIV阳性；乙型肝炎感染；活动性丙型肝炎病毒感染；FEV1＜50%正常预计值的COPD。在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何分类的哮喘。 16 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病； 17 研究治疗开始前的2周内曾经做过大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在受试者预期接受研究治疗期间或研究治疗末次给药后2周内，受试者有大手术计划。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Teclistamab 注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:皮下注射，两个递增剂量 用药时程:在第一周期治疗剂量前完成两次递增剂量给药，分别为递增剂量1和递增剂量2。 2 中文通用名:Teclistamab注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:皮下注射，第1-2周期，每周1次；第3-6周期，每两周1次；第7周期起每28天1次 用药时程:每28天一个周期，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 3 中文通用名:Teclistamab注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:皮下注射，第1-2周期，每周1次；第3-6周期，每两周1次；第7周期起每28天1次 用药时程:每28天一个周期，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 4 中文通用名:Teclistamab注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:皮下注射，第1-2周期，每周1次；第3-6周期，每两周1次；第7周期起每28天1次 用药时程:每28天一个周期，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为 5 中文通用名:Teclistamab注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml，30mg/瓶 用法用量:皮下注射，第1-2周期，每周1次；第3-6周期，每两周1次；第7周期起每28天1次 用药时程:每28天一个周期，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 6 中文通用名:Teclistamab注射液 英文通用名:Teclistamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:90mg/ml, 150mg/瓶 用法用量:皮下注射，第1-2周期，每周1次；第3-6周期，每两周1次；第7周期起每28天1次 用药时程:每28天一个周期，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:1mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 2 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:2mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 3 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:3mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 4 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 5 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib for Injection 商品名称:万珂 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:DVd组：1.3 mg/m2 ，皮下注射 用药时程:DVd组：每21天一个周期（第1-8周期），仅第1-8周期给药：第1、4、8和11天 6 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 7 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 8 中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液 英文通用名:Daratumumab 商品名称:兆珂速 剂型:注射液 规格:120mg/ml ,1800mg/支 用法用量:Tec-Dara组/DPd组/DVd组：1800 mg，皮下注射 用药时程:Tec-Dara组和DPd组: 28天/周期；1-2周期：每周1次；3-6周期：两周1次；7+周期：四周1次。 DVd组：1-8周期，1周期21天；9+周期，1周期28天；第1-3周期：每周1次；第4-8周期：3周1次；第9+周期：4周1次； 9 中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液 英文通用名:Daratumumab 商品名称:兆珂速 剂型:注射液 规格:120mg/ml ,1800mg/支 用法用量:Tec-Dara组/DPd组/DVd组：1800 mg，皮下注射 用药时程:Tec-Dara组和DPd组: 28天/周期；1-2周期：每周1次；3-6周期：两周1次；7+周期：四周1次。 DVd组：1-8周期，1周期21天；9+周期，1周期28天；第1-3周期：每周1次；第4-8周期：3周1次；第9+周期：4周1次；3周1次；第9+周期：4周1次； 10 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib for Injection 商品名称:万珂 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:DVd组：1.3 mg/m2 ，皮下注射 用药时程:DVd组：每21天一个周期（第1-8周期），仅第1-8周期给药：第1、4、8和11天 11 中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液 英文通用名:Daratumumab 商品名称:兆珂速 剂型:注射液 规格:120mg/ml ,1800mg/支 用法用量:Tec-Dara组/DPd组/DVd组：1800 mg，皮下注射 用药时程:Tec-Dara组和DPd组: 28天/周期； 第1-2周期：每周1次；第3-6周期：两周1次；第7+周期：四周1次。 DVd组：1-8周期，1周期21天；9+周期，1周期28天；第1-3周期：每周1次；第4-8周期：3周1次；第9+周期：4周1次； 12 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 13 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 14 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:1mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 15 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:2mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 16 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:3mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 17 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 18 中文通用名:硼替佐米 英文通用名:Bortezomib for Injection 商品名称:万珂 剂型:粉剂 规格:3.5mg/瓶 用法用量:DVd组：1.3 mg/m2 ，皮下注射 用药时程:DVd组：每21天一个周期（第1-8周期），仅第1-8周期给药：第1、4、8和11天 19 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 20 中文通用名:地塞米松 英文通用名:Dexamethasone 商品名称:JENAPHARM 剂型:片剂 规格:4mg/片 用法用量:DPd组：40 mg（≤75岁）或20 mg（＞75岁或≤75岁，BMI＜18.5），口服 DVd组：20 mg，口服 用药时程:DPd组：每周1次给药，直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 DVd组：第1-8周期（每21天一个周期）：第 1、2、4、5、8、9、11和12天 21 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:1mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 22 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:2mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 23 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:3mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 24 中文通用名:泊马度胺 英文通用名:Pomalidomide 商品名称:IMNOVID 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:Dpd组：4mg，口服，1次/日 用药时程:Dpd组：每28天一个周期，所有周期第1-21天给药。直至确认疾病进展、 死亡、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 报告335起 PFS 事件后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（部分缓解或更佳缓解） 截至5年2个月 有效性指标 2 非常好的部分缓解或更佳缓解率 截至5年2个月 有效性指标 3 完全缓解或更佳缓解率 截至5年2个月 有效性指标 4 微小残留病（MRD）阴性率 截至5年2个月 有效性指标 5 下一线治疗的无进展生存期（PFS2） 截至5年2个月 有效性指标 6 总生存期（OS） 观察到约335起OS事件时，或末例受试者随机化后5年，以先发生者为准 有效性指标 7 至下一线治疗时间（TNTT） 截至5年2个月 有效性指标 8 按严重程度划分的不良事件的受试者数量 截至5年2个月 安全性指标 9 Teclistamab血清药物浓度 截至5年2个月 有效性指标 10 产生抗Teclistamab和达雷妥由单抗抗体的受试者数量 截至5年2个月 有效性指标+安全性指标 11 至症状恶化时间 截至5年2个月 有效性指标 12 根据EORTC-QLQ-C30评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 13 根据MySIm-Q评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 14 根据PROMIS PF 8c评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 15 根据PRO-CTCAE评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 16 根据EQ-5D-5L评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 17 根据PGI-S评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分（HRQoL）自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标 18 高风险分子学特征受试者的PFS 截至5年2个月 有效性指标 19 高风险分子学特征受试者的缓解深度 截至5年2个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 路瑾 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66583800 | jin1lu@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
| 2 | 姓名 | 牛挺 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423046 | tingniuhx@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真，金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 9 | National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| 10 | Chang Gung Memorial Hospital | Po-Nan Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| 11 | Yale University | Surbhi Sidana | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 12 | Grady Memorial Hospital | Leon Bernal-Mizrachi | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 13 | Tufts Medical Center | Raymond Comenzo | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 14 | Henry Ford Hospital | Philip Kuriakose | 美国 | Michigan | Detroit |
| 15 | Cleveland Clinic | Jason Valent | 美国 | Ohio | Cleveland |
| 16 | Oregon Health & Science University | Eva Medvedova | 美国 | Oregon | Portland |
| 17 | University of Pittsburgh Medical Center | Kathleen Dorritie | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 18 | Medical University of South Carolina | Hamza Hashmi | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 19 | Baptist Cancer Center | Salil Goorha | 美国 | Tennessee | Memphis |
| 20 | Vanderbilt - Ingram Cancer Center | Salyka Sengsayadeth | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 21 | University of Texas Southwestern Medical Center | Gurbakhash Kaur | 美国 | Texas | Dallas |
| 22 | Huntsman Cancer Institute | Ghulam Mohyuddin | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 23 | Seattle Cancer Care Alliance | Sarah Lee | 美国 | Washington | Seattle |
| 24 | University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Timothy Schmidt | 美国 | Wisconsin | Madison |
| 25 | Medical College Of Wisconsin | Saurabh Chhabra | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 26 | Hospital Aleman | Gonzalo Garate | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 27 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Fantl | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 28 | Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | Gaston Caeiro | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 29 | ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 30 | AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV | Jan Van Droogenbroeck | 比利时 | Brugge | Brugge |
| 31 | UZ Gent | Philip Vlummens | 比利时 | Gent | Gent |
| 32 | Hopital de Jolimont | Alain Kentos | 比利时 | LA Louviere | Haine-saint-paul |
| 33 | Az Groeninge | Alexander Salembier | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| 34 | UZ Leuven | Michel Delforge | 比利时 | Leuven | Leuven |
| 35 | Algemeen Ziekenhuis Delta | Lien Deleu | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| 36 | DF Star | Flavia Xavier | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| 37 | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Carolina Colaco | 巴西 | Natal | Natal |
| 38 | NTC Santa Casa Porto Alegre | Tito Emilio Vanelli Costa | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 39 | Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao | Angelo Maiolino | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 40 | Hospital Sao Rafael | Edvan Crusoe | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 41 | Hospital Paulistano | Guilherme Perini | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 42 | Hospital Beneficencia Portuguesa | Breno Gusmao | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 43 | Clinica Sao Germano | Vania Hungria | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 44 | Tom Baker Cancer Centre | Nizar Bahlis | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| 45 | Cross Cancer Institute | Irwindeep Sandhu | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 46 | BC Cancer Agency - Vancouver BC | Alina Gerrie | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 47 | Qwii Health Sciences | Darrell White | 加拿大 | Nova Scotia | Nova Scotia |
| 48 | Princess Margaret Cancer Centre University Health Network | Donna Reece | 加拿大 | Ontario | Ontario |
| 49 | Aalborg University Hospital | Henrik Gregersen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| 50 | Aarhus University Hospital | Maja Oelholm Vase | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| 51 | Rigshospitalet | Annette Vangsted | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| 52 | Odense Universitets Hospital | Niels Abildgaard | 丹麦 | Odense | Odense |
| 53 | Vejle Hospital | Torben Plesner | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| 54 | CHU Henri Mondor | Karim Belhadj-Merzoug | 法国 | Creteil | Creteil |
| 55 | CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Salomon Manier | 法国 | LILLE Cedex | LILLE Cedex |
| 56 | CHU de Limoges, Hopital Dupuytren | Stéphane Moreau | 法国 | Limoges | Limoges |
| 57 | C.H.U. Hotel Dieu - France | Philippe Moreau | 法国 | Nantes | Nantes |
| 58 | Centre hospitalier Lyon-Sud | Lionel Karlin | 法国 | Pierre Benite cedex | Pierre Benite cedex |
| 59 | CHU De Poitiers | Xavier Leleu | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| 60 | Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Cecile Fohrer-Sonntag | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| 61 | Pole IUC Oncopole CHU | Aurore Perrot | 法国 | Toulouse cedex 9 | Toulouse cedex 9 |
| 62 | CHRU Hopital Bretonneau | Lotfi Benboubker | 法国 | Tours | Tours |
| 63 | Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden | Raphael Teipel | 德国 | Dresden | Dresden |
| 64 | Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf | Roland Fenk | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| 65 | Universitatsklinikum Freiburg | Ralph Wasch | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 66 | Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf | Katja Weisel | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 67 | St Josef Krankenhaus | Heinz Duerk | 德国 | Hamm | Hamm |
| 68 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 69 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Natalie Schub | 德国 | Kiel | Kiel |
| 70 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Britta Besemer | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| 71 | Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | Athens Attic | Athens Attic |
| 72 | University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital) | Sosana Delimbasi | 希腊 | Athens | Athens |
| 73 | Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio' | Eirini Katodritou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 74 | G.Papanikolaou | Ioanna Sakellari | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 75 | U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari | Pellegrino Musto | 意大利 | Bari | Bari |
| 76 | ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo | Alessandro Rambaldi | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 77 | Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 78 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Elisabetta Antonioli | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 79 | Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1° | Maurizio Martelli | 意大利 | Roma | Roma |
| 80 | A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette | Roberto Mina | 意大利 | Turin | Turin |
| 81 | Fukuoka University Hospital | Yasushi Takamatsu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 82 | Ogaki Municipal Hospital | Hiroshi Kosugi | 日本 | Gifu | Gifu |
| 83 | The Hospital of Hyogo College of Medicine | Satoshi Yoshihara | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| 84 | Shonan Kamakura General Hospital | Yotaro Tamai | 日本 | Kamakura-shi | Kamakura-shi |
| 85 | National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 86 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Hideto Tamura | 日本 | Koshigaya | Koshigaya |
| 87 | Kumamoto University Hospital | Yawara Kawano | 日本 | Kumamoto | Kumamoto |
| 88 | Kurume University Hospital | Koji Nagafuji | 日本 | Kurume | Kurume |
| 89 | Nagoya City University Hospital | Shinsuke Iida | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| 90 | National Hospital Organization Okayama Medical Center | Kazutaka Sunami | 日本 | Okayama | Okayama |
| 91 | National Hospital Organization Sendai Medical Center | Toru Izumi | 日本 | Sendai-City | Sendai-City |
| 92 | Tohoku University Hospital | Hisayuki Yokoyama | 日本 | Sendai | Sendai |
| 93 | Japanese Red Cross Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | Shibuya-ku | Shibuya-ku |
| 94 | Iwate Medical University Hospital | Shigeki Ito | 日本 | Shiwa-gun | Shiwa-gun |
| 95 | Kyungpook National University Hospital | Joon Ho Moon | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 96 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Je-Jung Lee | 韩国 | Hwasun Gun | Hwasun Gun |
| 97 | Gachon University Gil Medical Center | Jae Hoon Lee | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 98 | Seoul National University Hospital | Sung-Soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 99 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jin seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 100 | Samsung Medical Center | Ki Hyun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 101 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 102 | VU Medisch Centrum | Niels van de Donk | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| 103 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Wouter Plattel | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 104 | Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT | Elena Van Leeuwen-Segarceanu | 荷兰 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| 105 | Radboudumc | Elizabeth de Kort | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| 106 | Isala Kliniek | Paul Geerts | 荷兰 | Zwolle | Zwolle |
| 107 | S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | Vladimir Vorobyev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| 108 | Saint-Petersburg State Pavlov University | Ivan Moiseev | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 109 | Samara State Medical Univeristy | Igor Davydkin | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| 110 | Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Sergey Voloshin | 俄罗斯 | St-Petersburg | St-Petersburg |
| 111 | Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals | Anna Sureda Balari | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 112 | Hosp. Univ. Vall D Hebron | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 113 | Hosp. de Cabuenes | Maria Esther Gonzalez Garcia | 西班牙 | Gijón | Gijón |
| 114 | Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin | Alexia Suarez Cabrera | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| 115 | Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon | Cristina Encinas Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 116 | Hosp. Univ. Ramon Y Cajal | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 117 | Hosp. Univ. 12 de Octubre | Joaquin Martinez Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 118 | Hosp. Univ. Son Espases | Antonia Sampol | 西班牙 | Palma | Palma |
| 119 | Clinica Univ. de Navarra | Paula Rodriguez | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| 120 | Hosp. Quiron Madrid Pozuelo | Carmen Martinez-Chamorro | 西班牙 | Pozuelo de Alarcon | Pozuelo de Alarcon |
| 121 | Hosp. Clinico Univ. de Salamanca | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 122 | Hosp. Univ. Marques de Valdecilla | Enrique Ocio | 西班牙 | Santander | Santander |
| 123 | Hosp. Clinico Univ. de Santiago | Marta Sonia Gonzalez Perez | 西班牙 | Santiago de Compostela | Santiago de Compostela |
| 124 | Hosp. Virgen Del Rocio | Juan Luis Reguera Ortega | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 125 | Hosp. Univ. I Politecni La Fe | Javier De La Rubia Comos | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 126 | Falu Lasarett | Max Flogegard | 瑞典 | Falun | Falun |
| 127 | Sahlgrenska University Hospital | Cecilie Blimark | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| 128 | Helsingborgs lasarett | Per Axelsson | 瑞典 | Helsingborg | Helsingborg |
| 129 | Sunderby Sjukhus | Magnus Johansson | 瑞典 | Lulea | Lulea |
| 130 | Skanes universitetssjukhus | Markus Hansson | 瑞典 | Lund | Lund |
| 131 | Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge | Hareth Nahi | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| 132 | Norrlands Universitetssjukhus | Antonio Izarra | 瑞典 | Umea | Umea |
| 133 | Akademiska Sjukhuset | Kristina Carlson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| 134 | University of Alabama Birmingham | Luciano Costa | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 135 | City of Hope | Murali Janakiram | 美国 | California | Duarte |
| 136 | Stanford University Medical Center | Surbhi Sidana | 美国 | California | Stanford |
| 137 | National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis | Iryna Kryachok | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 138 | State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine' | Iryna Dyagil | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 139 | Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies' | Olena Kyselova | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| 140 | Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine | Zvenyslava Masliak | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| 141 | Mykolaiv Regional Clinical Hospital | Nataliya Romanyuk | 乌克兰 | Mykolaiv | Mykolaiv |
| 142 | Municipal Enterprise 'Poltava Reg. Clinical Hospital N.A. Sklifosovsky of The Poltava Reg. Council' | Igor Skrypnyk | 乌克兰 | Poltava | Poltava |
| 143 | Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Mark Grey | 英国 | Blackpool | Blackpool |
| 144 | Ninewells Hospital & Medical School | Gordon Marron | 英国 | Dundee | Dundee |
| 145 | Kings College Hospital | Katharine Bailey | 英国 | London | London |
| 146 | Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Karthik Ramasamy | 英国 | Oxford | Oxford |
| 147 | University Hospitals Plymouth NHS Trust | Hannah Mary Hunter | 英国 | Plymouth | Plymouth |
| 148 | Royal Marsden Hospital | Charlotte Pawlyn | 英国 | Sutton | Sutton |
| 149 | 天津市肿瘤医院 | 王亚飞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 150 | 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 151 | 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 152 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 153 | 河南省肿瘤 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 154 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 155 | 大连医科大学附属第二医院 | 王晓波 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 156 | 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 157 | 中南大学湘雅三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 158 | 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 159 | 东南大学附属中大医院 | 高冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 160 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 161 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 162 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-09 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-04-15 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-14 |
| 8 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 9 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 10 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 11 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 12 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 13 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-05 |
| 14 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
| 15 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-26 |
| 16 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 17 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 18 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 19 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 20 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 21 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
| 22 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 23 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 24 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 25 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 26 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 27 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
| 28 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
| 29 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
| 30 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 31 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； 国际: 630 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 56 ； 国际: 576 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-27； 国际：2021-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-13； 国际：2021-10-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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