基本信息
| 登记号 | CTR20221009 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭成 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221009 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212683 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A2009 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的开放I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A2009-I-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-01-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谭成 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cheng.tan.ct1@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II期临床试验推荐剂量，RP2D）。 次要目的：评估SHR-A2009、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限； 2 ECOG体力评分0-1分； 3 预计生存时间≥12周； 4 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者； 5 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 6 有充分的骨髓及器官功能； 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用高效的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 具有未经治疗或活动性中枢神经系统转移的患者。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的患者。 2 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组； 3 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 4 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 5 在首次使用研究药物前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗； 6 首次使用研究药物前4周内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者； 7 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 8 首次使用研究药物前≤5年并发其他恶性肿瘤； 9 患有特发性肺纤维化病史等间质性肺疾病或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的患者； 10 有严重的心脑血管疾病； 11 首次使用研究药物前4周内存在重度感染； 12 首次使用研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者； 13 首次使用研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 14 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者； 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 16 已知有酒精或药物依赖； 17 精神障碍或者依从性差者； 18 妊娠期或哺乳期女性； 19 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次1.5 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 2 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次3.0 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 3 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次4.5 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 4 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次6.0mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 5 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次7.5 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 6 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次9.0 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 7 中文通用名:注射用SHR-A2009 英文通用名:SHR-A2009 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每周期D1给药1次，每次10.5 mg/kg或12.0 mg/kg或13.5 mg/kg。 用药时程:用药直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D） 第一周期 安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 首次用药至末次访视 安全性指标 2 免疫原性：抗SHR-A2009抗体（ADA） 首次用药至末次访视 安全性指标 3 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） 首次用药后每6周一次 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐建明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910866712 | jmxu2003@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院） | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院） | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 昆明医科大学附属第一医院 | 蒋爱梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 昆明医科大学附属第一医院 | 吴晖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 20 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
| 2 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 172 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 19 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94141.html
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