基本信息
| 登记号 | CTR20192492 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牟红元 | 首次公示信息日期 | 2019-12-11 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192492 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RX208片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | RX208在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NP-801；V1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗; 3 肿瘤BRAF V600E突变检测为阳性; 4 根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶（剂量递增有可评估病灶即可），要求最长径≥10 mm（若为淋巴结，则要求短轴≥15 mm）（脑转移病灶不作为唯一可测量病灶） 5 预期生存期大于3个月； 6 ECOG体力状态评分为0或1; 7 患者在筛选时满足实验室检查要求; 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌） 2 有严重的心脑血管病史 3 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 4 首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者 5 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7 目前或曾患过间质性肺病 8 妊娠期或哺乳期女性 9 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参加本临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RX208片 用法用量:片剂,口服，一天1 次，根据试验方案爬坡剂量的要求口服给药；连续用药3周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）或最佳生 物学剂量（OBD） 第1周期21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率（ORR）、疾病控制 率（DCR） 每6周 有效性指标 2 药代动力学参数（Cmax、Cmin、 AUC0-t、T1/2、Tmax、AUCss、 Cmax,ss等） 第一周期第1，8，15，21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 教授 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会 | 同意 | 2019-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50-70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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